國家藥監局綜合司關於做好疫情防控期間藥品出口監督管理的通知
藥監綜藥管〔2020〕31號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生産建設兵團藥品監督管理局：

為落實黨中央國務院決策部署，加強疫情防控期間藥品出口質量監督管理，促進藥品出口便利化，推動中國制藥行業高質量發展，切實維護中國製造形象，現就加強藥品出口監督管理有關要求通知如下：

一、嚴格規範藥品出口證明管理

各省級藥品監管部門要按照《藥品管理法》等法律法規和原食品藥品監管總局《關於出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》（食藥監〔2013〕10號）和國家藥監局《關於印發藥品出口銷售證明管理規定的通知》（國藥監藥管〔2018〕43號）等有關規定，嚴格規範出口歐盟原料藥證明文件、藥品出口銷售證明、蛋白同化製劑和肽類激素出口准許證等藥品出口證明的出具與管理。有關藥品監管部門要全面排查已出證情況。對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品生産質量管理規範（GMP）等情形的，依法登出其有關藥品出口證明。依法做好國家藥監局出具麻醉藥品和精神藥品進出口准許證後的日常監管。

二、持續加強藥品生産監管

各省級藥品監管部門要加強本行政區域內的藥品上市許可持有人和藥品生産企業監管工作，督促持有人和藥品生産企業嚴格按照藥品法律法規和藥品GMP組織生産，督促企業保證出口藥品質量符合進口國要求，增強法律意識，嚴格履行合同約定，妥善應對各種風險。對藥品生産環節各類違法違規行為，要嚴厲打擊、以儆效尤。對違規行為涉及其他部門監管的，及時移交有關部門處理並做好通報；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。

三、嚴格落實各方責任

藥品上市許可持有人、藥品生産企業依法承擔藥品質量安全責任，應當嚴格遵守我國藥品法律法規的規定，並按照進口國技術標準要求組織生産，保證其出口藥品符合進口國（地區）的標準或者合同要求。各級藥品監管部門要在當地黨委和政府領導下，強化統一領導、加強信息通報，依職責與有關部門做好工作銜接，努力形成多部門齊抓共管、社會共治的良好局面，全面推動藥品出口的規範管理和健康發展。

四、做好復工復産相關服務工作

各省級藥品監管部門要按照黨中央、國務院有關部署，做好疫情防控期間藥品生産企業復工復産相關工作。依職責做好藥品出口證明類文件管理，完善內部辦理流程，壓縮辦理時限，推行網上受理和出證，做好藥品出口證明數據信息公開，不斷為企業出口提供便利。要組織調研並協調解決企業出口藥品面臨的問題和困難，必要時報告所在地人民政府，並及時通報有關部門研究解決。

各省級藥品監管部門要進一步提高政治站位，將本通知精神及時傳達至本行政區域內藥品出口企業及行業協會，努力做好疫情防控期間藥品出口的監督管理工作，積極支持國際社會共同抗擊疫情。

國家藥監局綜合司

2020年4月3日