國家市場監督管理總局令
第35號

《化粧品註冊備案管理辦法》已于2020年12月31日經國家市場監督管理總局2020年第14次局務會議審議通過，現予公佈，自2021年5月1日起施行。

局長 張工
2021年1月7日

化粧品註冊備案管理辦法
（2021年1月7日國家市場監督管理總局令第35號公佈）

第一章  總  則

第一條 為了規範化粧品註冊和備案行為，保證化粧品質量安全，根據《化粧品監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事化粧品和化粧品新原料註冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。

第三條 化粧品、化粧品新原料註冊，是指註冊申請人依照法定程序和要求提出註冊申請，藥品監督管理部門對申請註冊的化粧品、化粧品新原料的安全性和質量可控性進行審查，決定是否同意其申請的活動。

化粧品、化粧品新原料備案，是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化粧品、化粧品新原料安全性和質量可控性的資料，藥品監督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。

第四條 國家對特殊化粧品和風險程度較高的化粧品新原料實行註冊管理，對普通化粧品和其他化粧品新原料實行備案管理。

第五條 國家藥品監督管理局負責特殊化粧品、進口普通化粧品、化粧品新原料的註冊和備案管理，並指導監督省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的化粧品備案相關工作。國家藥品監督管理局可以委託具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門實施進口普通化粧品備案管理工作。

國家藥品監督管理局化粧品技術審評機構（以下簡稱技術審評機構）負責特殊化粧品、化粧品新原料註冊的技術審評工作，進口普通化粧品、化粧品新原料備案後的資料技術核查工作，以及化粧品新原料使用和安全情況報告的評估工作。

國家藥品監督管理局行政事項受理服務機構（以下簡稱受理機構）、審核查驗機構、不良反應監測機構、信息管理機構等專業技術機構，承擔化粧品註冊和備案管理所需的註冊受理、現場核查、不良反應監測、信息化建設與管理等工作。

第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內國産普通化粧品備案管理工作，在委託範圍內以國家藥品監督管理局的名義實施進口普通化粧品備案管理工作，並協助開展特殊化粧品註冊現場核查等工作。

第七條 化粧品、化粧品新原料註冊人、備案人依法履行産品註冊、備案義務，對化粧品、化粧品新原料的質量安全負責。

化粧品、化粧品新原料註冊人、備案人申請註冊或者進行備案時，應當遵守有關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規範的要求，對所提交資料的真實性和科學性負責。

第八條 註冊人、備案人在境外的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務：

（一）以註冊人、備案人的名義，辦理化粧品、化粧品新原料註冊、備案；

（二）協助註冊人、備案人開展化粧品不良反應監測、化粧品新原料安全監測與報告工作；

（三）協助註冊人、備案人實施化粧品、化粧品新原料召回工作；

（四）按照與註冊人、備案人的協議，對投放境內市場的化粧品、化粧品新原料承擔相應的質量安全責任；

（五）配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

第九條 藥品監督管理部門應當自化粧品、化粧品新原料准予註冊、完成備案之日起5個工作日內，向社會公佈化粧品、化粧品新原料註冊和備案管理有關信息，供社會公眾查詢。

第十條 國家藥品監督管理局加強信息化建設，為註冊人、備案人提供便利化服務。

化粧品、化粧品新原料註冊人、備案人按照規定通過化粧品、化粧品新原料註冊備案信息服務平臺（以下簡稱信息服務平臺）申請註冊、進行備案。

國家藥品監督管理局制定已使用的化粧品原料目錄，及時更新並向社會公開，方便企業查詢。

第十一條 藥品監督管理部門可以建立專家諮詢機制，就技術審評、現場核查、監督檢查等過程中的重要問題聽取專家意見，發揮專家的技術支撐作用。

第二章  化粧品新原料註冊和備案管理

第一節 化粧品新原料註冊和備案

第十二條 在我國境內首次使用於化粧品的天然或者人工原料為化粧品新原料。

調整已使用的化粧品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料註冊、備案要求申請註冊、進行備案。

第十三條 申請註冊具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化粧品新原料，應當按照國家藥品監督管理局要求提交申請資料。受理機構應當自收到申請之日起5個工作日內完成對申請資料的形式審查，並根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得註冊的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

（二）申請事項依法不屬於國家藥品監督管理局職權範圍的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，並告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請資料不齊全或者不符合規定形式的，出具補正通知書，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請資料齊全、符合規定形式要求的，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理註冊申請並出具受理通知書。

受理機構應當自受理註冊申請後3個工作日內，將申請資料轉交技術審評機構。

第十四條 技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內，按照技術審評的要求組織開展技術審評，並根據下列情況分別作出處理：

（一）申請資料真實完整，能夠證明原料安全性和質量可控性，符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規範要求的，技術審評機構應當作出技術審評通過的審評結論；

（二）申請資料不真實，不能證明原料安全性、質量可控性，不符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規範要求的，技術審評機構應當作出技術審評不通過的審評結論；

（三）需要申請人補充資料的，應當一次告知需要補充的全部內容；申請人應當在90個工作日內按照要求一次提供補充資料，技術審評機構收到補充資料後審評時限重新計算；未在規定時限內補充資料的，技術審評機構應當作出技術審評不通過的審評結論。

第十五條 技術審評結論為審評不通過的，技術審評機構應當告知申請人並説明理由。申請人有異議的，可以自收到技術審評結論之日起20個工作日內申請復核。復核的內容僅限于原申請事項以及申請資料。

技術審評機構應當自收到復核申請之日起30個工作日內作出復核結論。

第十六條 國家藥品監督管理局應當自收到技術審評結論之日起20個工作日內，對技術審評程序和結論的合法性、規範性以及完整性進行審查，並作出是否准予註冊的決定。

受理機構應當自國家藥品監督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內，向申請人發出化粧品新原料註冊證或者不予註冊決定書。

第十七條 技術審評機構作出技術審評結論前，申請人可以提出撤回註冊申請。技術審評過程中，發現涉嫌提供虛假資料或者化粧品新原料存在安全性問題的，技術審評機構應當依法處理，申請人不得撤回註冊申請。

第十八條 化粧品新原料備案人按照國家藥品監督管理局的要求提交資料後即完成備案。

第二節 安全監測與報告

第十九條 已經取得註冊、完成備案的化粧品新原料實行安全監測制度。安全監測的期限為3年，自首次使用化粧品新原料的化粧品取得註冊或者完成備案之日起算。

第二十條 安全監測的期限內，化粧品新原料註冊人、備案人可以使用該化粧品新原料生産化粧品。

化粧品註冊人、備案人使用化粧品新原料生産化粧品的，相關化粧品申請註冊、辦理備案時應當通過信息服務平臺經化粧品新原料註冊人、備案人關聯確認。

第二十一條 化粧品新原料註冊人、備案人應當建立化粧品新原料上市後的安全風險監測和評價體系，對化粧品新原料的安全性進行追蹤研究，對化粧品新原料的使用和安全情況進行持續監測和評價。

化粧品新原料註冊人、備案人應當在化粧品新原料安全監測每滿一年前30個工作日內，匯總、分析化粧品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監督管理局。

第二十二條 發現下列情況的，化粧品新原料註冊人、備案人應當立即開展研究，並向技術審評機構報告：

（一）其他國家（地區）發現疑似因使用同類原料引起嚴重化粧品不良反應或者群體不良反應事件的；

（二）其他國家（地區）化粧品法律、法規、標準對同類原料提高使用標準、增加使用限制或者禁止使用的；

（三）其他與化粧品新原料安全有關的情況。

有證據表明化粧品新原料存在安全問題的，化粧品新原料註冊人、備案人應當立即採取措施控制風險，並向技術審評機構報告。

第二十三條 使用化粧品新原料生産化粧品的化粧品註冊人、備案人，應當及時向化粧品新原料註冊人、備案人反饋化粧品新原料的使用和安全情況。

出現可能與化粧品新原料相關的化粧品不良反應或者安全問題時，化粧品註冊人、備案人應當立即採取措施控制風險，通知化粧品新原料註冊人、備案人，並按照規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到使用了化粧品新原料的化粧品不良反應或者安全問題報告後，應當組織開展研判分析，認為化粧品新原料可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風險的，應當按照有關規定採取措施控制風險，並立即反饋技術審評機構。

第二十五條 技術審評機構收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者化粧品新原料註冊人、備案人的反饋或者報告後，應當結合不良反應監測機構的化粧品年度不良反應統計分析結果進行評估，認為通過調整化粧品新原料技術要求能夠消除安全風險的，可以提出調整意見並報告國家藥品監督管理局；認為存在安全性問題的，應當報請國家藥品監督管理局撤銷註冊或者取消備案。國家藥品監督管理局應當及時作出決定。

第二十六條 化粧品新原料安全監測期滿3年後，技術審評機構應當向國家藥品監督管理局提出化粧品新原料是否符合安全性要求的意見。

對存在安全問題的化粧品新原料，由國家藥品監督管理局撤銷註冊或者取消備案；未發生安全問題的，由國家藥品監督管理局納入已使用的化粧品原料目錄。

第二十七條 安全監測期內化粧品新原料被責令暫停使用的，化粧品註冊人、備案人應當同時暫停生産、經營使用該化粧品新原料的化粧品。

第三章  化粧品註冊和備案管理

第一節 一般要求

第二十八條 化粧品註冊申請人、備案人應當具備下列條件：

（一）是依法設立的企業或者其他組織；

（二）有與申請註冊、進行備案化粧品相適應的質量管理體系；

（三）有不良反應監測與評價的能力。

註冊申請人首次申請特殊化粧品註冊或者備案人首次進行普通化粧品備案的，應當提交其符合前款規定要求的證明資料。

第二十九條 化粧品註冊人、備案人應當依照法律、行政法規、強制性國家標準、技術規範和註冊備案管理等規定，開展化粧品研製、安全評估、註冊備案檢驗等工作，並按照化粧品註冊備案資料規範要求提交註冊備案資料。

第三十條 化粧品註冊人、備案人應當選擇符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規範要求的原料用於化粧品生産，對其使用的化粧品原料安全性負責。化粧品註冊人、備案人申請註冊、進行備案時，應當通過信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。

第三十一條 化粧品註冊人、備案人委託生産化粧品的，國産化粧品應當在申請註冊或者進行備案時，經化粧品生産企業通過信息服務平臺關聯確認委託生産關係；進口化粧品由化粧品註冊人、備案人提交存在委託關係的相關材料。

第三十二條 化粧品註冊人、備案人應當明確産品執行的標準，並在申請註冊或者進行備案時提交藥品監督管理部門。

第三十三條 化粧品註冊申請人、備案人應當委託取得資質認定、滿足化粧品註冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構，按照強制性國家標準、技術規範和註冊備案檢驗規定的要求進行檢驗。

第二節 備案管理

第三十四條 普通化粧品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監督管理局的要求通過信息服務平臺提交備案資料後即完成備案。

第三十五條 已經備案的進口普通化粧品擬在境內責任人所在省、自治區、直轄市行政區域以外的口岸進口的，應當通過信息服務平臺補充填報進口口岸以及辦理通關手續的聯絡人信息。

第三十六條 已經備案的普通化粧品，無正當理由不得隨意改變産品名稱；沒有充分的科學依據，不得隨意改變功效宣稱。

已經備案的普通化粧品不得隨意改變産品配方，但因原料來源改變等原因導致産品配方發生微小變化的情況除外。

備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的，備案人應當重新進行備案。

第三十七條 普通化粧品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生産、進口情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規範的情況。

已經備案的産品不再生産或者進口的，備案人應當及時報告承擔備案管理工作的藥品監督管理部門取消備案。

第三節 註冊管理

第三十八條 特殊化粧品生産或者進口前，註冊申請人應當按照國家藥品監督管理局的要求提交申請資料。

特殊化粧品註冊程序和時限未作規定的，適用本辦法關於化粧品新原料註冊的規定。

第三十九條 技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內，按照技術審評的要求組織開展技術審評，並根據下列情況分別作出處理：

（一）申請資料真實完整，能夠證明産品安全性和質量可控性、産品配方和産品執行的標準合理，且符合現行法律、行政法規、強制性國家標準和技術規範要求的，作出技術審評通過的審評結論；

（二）申請資料不真實，不能證明産品安全性和質量可控性、産品配方和産品執行的標準不合理，或者不符合現行法律、行政法規、強制性國家標準和技術規範要求的，作出技術審評不通過的審評結論；

（三）需要申請人補充資料的，應當一次告知需要補充的全部內容；申請人應當在90個工作日內按照要求一次提供補充資料，技術審評機構收到補充資料後審評時限重新計算；未在規定時限內補充資料的，技術審評機構應當作出技術審評不通過的審評結論。

第四十條 國家藥品監督管理局應當自收到技術審評結論之日起20個工作日內，對技術審評程序和結論的合法性、規範性以及完整性進行審查，並作出是否准予註冊的決定。

受理機構應當自國家藥品監督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內，向申請人發出化粧品註冊證或者不予註冊決定書。化粧品註冊證有效期5年。

第四十一條 已經註冊的特殊化粧品的註冊事項發生變化的，國家藥品監督管理局根據變化事項對産品安全、功效的影響程度實施分類管理：

（一）不涉及安全性、功效宣稱的事項發生變化的，註冊人應當及時向國家藥品監督管理局備案；

（二）涉及安全性的事項發生變化的，以及生産工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，註冊人應當向國家藥品監督管理局提出産品註冊變更申請；

（三）産品名稱、配方等發生變化，實質上構成新的産品的，註冊人應當重新申請註冊。

第四十二條 已經註冊的産品不再生産或者進口的，註冊人應當主動申請登出註冊證。

第四節 註冊證延續

第四十三條 特殊化粧品註冊證有效期屆滿需要延續的，註冊人應當在産品註冊證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續註冊申請，並承諾符合強制性國家標準、技術規範的要求。註冊人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。

逾期未提出延續註冊申請的，不再受理其延續註冊申請。

第四十四條 受理機構應當在收到延續註冊申請後5個工作日內對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，並自受理之日起10個工作日內向申請人發出新的註冊證。註冊證有效期自原註冊證有效期屆滿之日的次日起重新計算。

第四十五條 藥品監督管理部門應當對已延續註冊的特殊化粧品的申報資料和承諾進行監督，經監督檢查或者技術審評發現存在不符合強制性國家標準、技術規範情形的，應當依法撤銷特殊化粧品註冊證。

第四章  監督管理

第四十六條 藥品監督管理部門依照法律法規規定，對註冊人、備案人的註冊、備案相關活動進行監督檢查，必要時可以對註冊、備案活動涉及的單位進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕檢查和隱瞞有關情況。

第四十七條 技術審評機構在註冊技術審評過程中，可以根據需要通知審核查驗機構開展現場核查。境內現場核查應當在45個工作日內完成，境外現場核查應當按照境外核查相關規定執行。現場核查所用時間不計算在審評時限之內。

註冊申請人應當配合現場核查工作，需要抽樣檢驗的，應當按照要求提供樣品。

第四十八條 特殊化粧品取得註冊證後，註冊人應當在産品投放市場前，將上市銷售的産品標簽圖片上傳至信息服務平臺，供社會公眾查詢。

第四十九條 化粧品註冊證不得轉讓。因企業合併、分立等法定事由導致原註冊人主體資格登出，將註冊人變更為新設立的企業或者其他組織的，應當按照本辦法的規定申請變更註冊。

變更後的註冊人應當符合本辦法關於註冊人的規定，並對已經上市的産品承擔質量安全責任。

第五十條 根據科學研究的發展，對化粧品、化粧品原料的安全性認識發生改變的，或者有證據表明化粧品、化粧品原料可能存在缺陷的，承擔註冊、備案管理工作的藥品監督管理部門可以責令化粧品、化粧品新原料註冊人、備案人開展安全再評估，或者直接組織相關原料企業和化粧品企業開展安全再評估。

再評估結果表明化粧品、化粧品原料不能保證安全的，由原註冊部門撤銷註冊、備案部門取消備案，由國務院藥品監督管理部門將該化粧品原料納入禁止用於化粧品生産的原料目錄，並向社會公佈。

第五十一條 根據科學研究的發展、化粧品安全風險監測和評價等，發現化粧品原料存在安全風險，能夠通過設定原料的使用範圍和條件消除安全風險的，應當在已使用的化粧品原料目錄中明確原料限制使用的範圍和條件。

第五十二條 承擔註冊、備案管理工作的藥品監督管理部門通過註冊、備案信息無法與註冊人、備案人或者境內責任人取得聯絡的，可以在信息服務平臺將註冊人、備案人、境內責任人列為重點監管對象，並通過信息服務平臺予以公告。

第五十三條 藥品監督管理部門根據備案人、境內責任人、化粧品生産企業的質量管理體系運行、備案後監督、産品上市後的監督檢查情況等，實施風險分類分級管理。

第五十四條 藥品監督管理部門、技術審評、現場核查、檢驗機構及其工作人員應當嚴格遵守法律、法規、規章和國家藥品監督管理局的相關規定，保證相關工作科學、客觀和公正。

第五十五條 未經註冊人、備案人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與審評的人員不得披露註冊人、備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第五章  法律責任

第五十六條 化粧品、化粧品新原料註冊人未按照本辦法規定申請特殊化粧品、化粧品新原料變更註冊的，由原發證的藥品監督管理部門責令改正，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款。

化粧品、化粧品新原料備案人未按照本辦法規定更新普通化粧品、化粧品新原料備案信息的，由承擔備案管理工作的藥品監督管理部門責令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。

化粧品、化粧品新原料註冊人未按照本辦法的規定重新註冊的，依照化粧品監督管理條例第五十九條的規定給予處罰；化粧品、化粧品新原料備案人未按照本辦法的規定重新備案的，依照化粧品監督管理條例第六十一條第一款的規定給予處罰。

第五十七條 化粧品新原料註冊人、備案人違反本辦法第二十一條規定的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

第五十八條 承擔備案管理工作的藥品監督管理部門發現已備案化粧品、化粧品新原料的備案資料不符合要求的，應當責令限期改正，其中，與化粧品、化粧品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，可以同時責令暫停銷售、使用。

已進行備案但備案信息尚未向社會公佈的化粧品、化粧品新原料，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門發現備案資料不符合要求的，可以責令備案人改正並在符合要求後向社會公佈備案信息。

第五十九條 備案人存在以下情形的，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當取消化粧品、化粧品新原料備案：

（一）備案時提交虛假資料的；

（二）已經備案的資料不符合要求，未按要求在規定期限內改正的，或者未按要求暫停化粧品、化粧品新原料銷售、使用的；

（三）不屬於化粧品新原料或者化粧品備案範圍的。

第六章  附 則

第六十條 註冊受理通知、技術審評意見告知、註冊證書發放和備案信息發佈、註冊復核、化粧品新原料使用情況報告提交等所涉及時限以通過信息服務平臺提交或者發出的時間為準。

第六十一條 化粧品最後一道接觸內容物的工序在境內完成的為國産産品，在境外完成的為進口産品，在中國台灣、香港和澳門地區完成的參照進口産品管理。

以一個産品名稱申請註冊或者進行備案的配合使用産品或者組合包裝産品，任何一劑的最後一道接觸內容物的工序在境外完成的，按照進口産品管理。

第六十二條 化粧品、化粧品新原料取得註冊或者進行備案後，按照下列規則進行編號。

（一）化粧品新原料備案編號規則：國粧原備字+四位年份數+本年度備案化粧品新原料順序數。

（二）化粧品新原料註冊編號規則：國粧原注字+四位年份數+本年度註冊化粧品新原料順序數。

（三）普通化粧品備案編號規則：

國産産品：省、自治區、直轄市簡稱+G粧網備字+四位年份數+本年度行政區域內備案産品順序數；

進口産品：國粧網備進字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案産品順序數；

中國台灣、香港、澳門産品：國粧網備制字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案産品順序數。

（四）特殊化粧品註冊編號規則：

國産産品：國粧特字+四位年份數+本年度註冊産品順序數；

進口産品：國粧特進字+四位年份數+本年度註冊産品順序數；

中國台灣、香港、澳門産品：國粧特製字+四位年份數+本年度註冊産品順序數。

第六十三條 本辦法自2021年5月1日起施行。