國家藥監局關於發佈《藥物警戒質量管理規範》的公告
(2021年 第65號)

根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規範和指導藥品上市許可持有人和藥品註冊申請人的藥物警戒活動，國家藥監局組織制定了《藥物警戒質量管理規範》，現予以公佈，並就實施《藥物警戒質量管理規範》有關事宜公告如下：

一、《藥物警戒質量管理規範》自2021年12月1日起正式施行。

二、藥品上市許可持有人和藥品註冊申請人應當積極做好執行《藥物警戒質量管理規範》的準備工作，按要求建立並持續完善藥物警戒體系，規範開展藥物警戒活動。

三、藥品上市許可持有人應當自本公告發佈之日起60日內，在國家藥品不良反應監測系統中完成信息註冊。

四、各省級藥品監督管理部門應當督促本行政區域內的藥品上市許可持有人積極做好相關準備工作，配合做好有關宣貫和解讀，通過加強日常檢查等工作監督和指導藥品上市許可持有人按要求執行《藥物警戒質量管理規範》，及時收集和反饋相關問題和意見。

五、國家藥品不良反應監測中心統一組織和協調《藥物警戒質量管理規範》的宣貫培訓和技術指導工作，在官方網站開闢《藥物警戒質量管理規範》專欄，及時解答相關問題和意見。

特此公告。

附件：國家藥品監督管理局2021年第65號公告

國家藥監局
2021年5月7日