國家藥監局
關於啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子證明的公告
2022年第95號

為深入貫徹落實黨中央、國務院關於深化“證照分離”改革重大決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，提升國家藥監局“互聯網+藥品監管”應用服務水平，為藥品出口企業提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2022年12月1日起，正式啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子證明，現將有關事項公告如下：

一、 自2022年12月1日起，對簽發的《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》啟用電子證明。電子證明與紙質證明具有同等效力。

二、 結合我國藥品出口工作實踐和世衛組織相關最新指南，啟用《藥品出口銷售證明》新模板（見附件）。自2022年12月1日起，各省級藥品監管部門應當按照更新後的模板簽發《藥品出口銷售證明》。

三、 做好啟用電子證明的宣貫和指導工作。使用國家藥監局應用系統制發的電子證明的，申請人須先行在國家藥監局網上辦事大廳註冊並實名認證，進入網上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，也可登錄“中國藥監APP”，查看下載相應的電子證明。申請人應妥善保管電子證明。國家藥監局制發的電子證明常見問題及解答，見國家藥監局網上辦事大廳電子證照幫助欄目。

四、 使用本省應用系統制發的電子證明的，省級藥品監管部門應當向行政區域內企業明確有關辦事指南，做好指導和服務。

特此公告。

附件：《藥品出口銷售證明》模板（2022年版）

國家藥監局
2022年10月27日