國家藥監局關於發佈《化粧品生産質量管理規範檢查要點及判定原則》的公告
2022年第90號

為規範化粧品生産許可和監督檢查工作，指導化粧品註冊人、備案人、受託生産企業貫徹執行《化粧品生産質量管理規範》，根據《化粧品監督管理條例》及《化粧品生産經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化粧品生産質量管理規範檢查要點及判定原則》，現予以公佈，自2022年12月1日起施行。現就有關事項公告如下：

一、 負責藥品監督管理的部門依據《化粧品生産質量管理規範》《化粧品生産質量管理規範檢查要點及判定原則》對化粧品註冊人、備案人、受託生産企業（以下統稱為“企業”）開展檢查，並對企業執行《化粧品生産質量管理規範》的情況進行綜合判定。

二、對檢查判定為“生産質量管理體系存在缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當督促其在規定時間內完成整改並提交整改報告，必要時可以組織現場復查。企業違法行為輕微，沒有造成危害後果，整改後符合《化粧品生産質量管理規範》要求的，依法不予行政處罰。

三、對檢查判定為“生産質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當依據《化粧品監督管理條例》第五十四條的規定，採取責令暫停生産、經營等緊急控制措施，及時控制産品風險。企業應當在規定的時間內完成整改，並向負責藥品監督管理的部門提交整改報告。負責藥品監督管理的部門應當對企業進行現場復查，確認整改符合要求後，方可恢復其生産、經營。

四、對檢查判定為“生産質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當根據《化粧品監督管理條例》第六十條第（三）項、《化粧品生産經營監督管理辦法》第五十九條等規定立案調查。

特此公告。

附件：化粧品生産質量管理規範檢查要點及判定原則

國家藥監局
2022年10月20日