國家藥監局綜合司關於加強新冠防控藥品拆零銷售質量監管工作的通知
藥監綜藥管函〔2023〕4號

各省、自治區、直轄市和新疆生産建設兵團藥品監督管理局：

為進一步貫徹落實黨中央國務院關於疫情防控工作的新要求、新舉措，根據“新十條”及《關於對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”的總體方案》《加強當前農村地區新型冠狀病毒感染疫情防控工作方案》等有關文件精神，統籌做好《新冠病毒感染者居家治療指南》中常用藥品的質量監管和供應保障，加強藥品拆零銷售監管，現將有關要求通知如下：

一、落實企業主體責任，強化質量管理。各地藥品監管部門應當督促指導轄區內藥品零售企業嚴格按照《藥品管理法》《藥品經營質量管理規範》等法律法規要求，進一步強化藥品質量安全主體責任意識，嚴把購銷渠道關、儲存養護關、藥學服務關和配送追溯關，確保零售藥品來源合法、銷售合規、用藥指導到位、去向可追溯，經營過程持續符合法定要求，嚴防假冒偽劣、過期失效藥品以及其他不合格藥品通過拆零銷售流入市場，切實保障人民群眾的用藥質量安全。

二、加強監督指導，明確規範拆零銷售要求。各地藥品監督管理部門應當按照《藥品經營質量管理規範》等有關要求，對藥品零售企業拆零銷售行為進行監督和指導，督促藥品零售企業建立健全藥品拆零質量管理制度和銷售操作規程，配備藥品拆零所需的場所和工具，安排經過專門培訓的人員開展拆零工作。拆零藥品應當集中存放于指定區域，分包裝標識應當註明藥品名稱、生産企業、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。藥品零售企業應當做好拆零銷售記錄，主動提供藥品説明書信息，並做好用藥指導等工作。

三、積極宣傳教育，引導理性購藥。各地藥品監管部門應當密切關注有關部門關於調整優化疫情防控工作的最新要求，圍繞疫情防控工作大局做好政策宣傳解讀，配合有關部門做好疫情防控常用藥品供應保障，通過開展安全用藥宣傳、消費警示、輿情監測等措施，指導群眾樹立合理用藥意識，引導消費者理性購藥，避免盲目囤藥造成的不合理用藥風險和藥品浪費，營造科學購藥、安全用藥、供應可及的藥品經營環境。

國家藥監局綜合司
2023年1月3日