關於專利權期限補償業務辦理的通知

專利法實施細則和《專利審查指南》將於2024年1月20日施行，其中涉及專利權期限補償收費業務將於國務院發展改革部門、財政部門和國家知識産權局發佈專利收費標準和減繳政策（以下簡稱“費用政策”）後實施。現將有關事項通知如下：

一、提交方式

自2024年1月20日（含該日）起提交專利權期限補償請求，或者自2021年6月1日起提交的紙件專利權期限補償請求需辦理後續業務的，應沿用所涉專利的當前業務辦理方式，電子申請以電子形式提交，紙件申請以紙件形式提交。

二、提交時機

專利權人依照專利法第四十二條第二款請求專利權期限補償的，應當自專利授權公告之日起三個月內向國家知識産權局提出請求。專利權人依照專利法第四十二條第三款請求藥品專利權期限補償的，應當自新藥在中國獲得上市許可之日起三個月內向國家知識産權局提出請求。依照專利法第四十二條第二款和第三款提出的專利權期限補償請求延誤上述規定期限的，不設恢復期。

三、關於費用

費用政策發佈實施前提出專利權期限補償請求的，應自費用政策實施日起三個月內依照費用政策公佈的專利收費標準繳納費用。

費用政策發佈實施後，專利權人依照專利法第四十二條第二款提出專利權期限補償請求的，應當自專利授權公告之日起三個月內依照費用政策公佈的專利收費標準繳納費用；依照專利法第四十二條第三款提出藥品專利權期限補償請求的，應在自新藥在中國獲得上市許可之日起三個月內依照費用政策公佈的專利收費標準繳納費用。

逾期未繳納或未繳足上述費用的，國家知識産權局將作出不予專利權期限補償的決定。

國家知識産權局作出給予專利權期限補償決定的，專利權人應按照專利權期限補償審批決定的要求，依照費用政策公佈的專利收費標準繳納相關費用。

四、提交材料

自2024年1月20日起，專利權人依照專利法第四十二條第三款提出藥品專利權期限補償請求的，應依照《專利審查指南》第五部分第九章第3.3節“證明材料”，提交用於證明指定權利要求包括了新藥相關技術方案的材料並説明理由。

2024年1月20日以前提交藥品專利權期限補償請求的，既可以通過意見陳述書主動補交證明材料並説明理由，也可以通過答覆《辦理手續補正通知書》或《藥品專利權期限補償審查意見通知書》的方式提交證明材料。

證明材料主要包括：

（一）化學藥品

1.  藥品註冊證書及其附件（包括説明書、生産工藝和質量標準等相關材料）、新藥相關技術方案與指定權利要求的特徵對照表（見附件）。

2.  指定權利要求涉及活性成分（原料藥）製備方法權利要求的，還應提交原料藥生産工藝信息表及其附件，或者《M4：人用藥物註冊申請通用技術文檔（CTD）》（以下簡稱“通用技術文檔”）中原料藥基本信息及生産章節（2.3.S.1至2.3.S.2）等材料。

3.  指定權利要求涉及具有特定形態活性成分的，還應提交通用技術文檔中原料藥基本信息、生産和特性鑒定章節（2.3.S.1至2.3.S.3）等材料。

4.  其他用於證明指定權利要求包括了新藥相關技術方案的材料。

（二）生物製品

1.  藥品註冊證書及其附件（包括説明書、生産工藝和質量標準等相關材料），藥品申請上市技術審評報告中“一、基本信息”，新藥相關技術方案與指定權利要求的特徵對照表（見附件），通用技術文檔中藥品名稱、結構、劑型及産品組成和處方組成章節（3.2.S.1.1、3.2.S.1.2、3.2.P.1、3.2.P.2.1）以及説明函等材料。

2.  其他用於證明指定權利要求包括了新藥相關技術方案的材料。

（三）中藥

1.  藥品註冊證書及其附件（包括説明書、生産工藝和質量標準等相關材料）、藥品申請上市技術審評報告中“一、基本信息”，新藥相關技術方案與指定權利要求的特徵對照表（見附件）。

2.  其他用於證明指定權利要求包括了新藥相關技術方案的材料。

上述提交材料涉及商業秘密的，可對相關內容進行涂覆遮蓋，但涂覆遮蓋處理不得影響對指定權利要求是否包括新藥相關技術方案的判斷。

五、審查與通知

自2021年6月1日起依照專利法第四十二條第二款和第三款提交的專利權期限補償請求，且在規定期限內繳納費用的，國家知識産權局啟動審查。

依照專利法第四十二條第二款提出專利權期限補償請求經審查符合期限補償條件的，國家知識産權局發出《專利權期限補償審批決定》，作出給予期限補償的決定並告知期限補償的天數；經審查不符合期限補償條件的，國家知識産權局視情形發出《辦理手續補正通知書》或《審查意見通知書》，補正或意見陳述仍不符合期限補償條件的，國家知識産權局發出《專利權期限補償審批決定》，作出不予期限補償的決定。

依照專利法第四十二條第三款提出藥品專利權期限補償請求經審查符合期限補償條件的，國家知識産權局發出《藥品專利權期限補償審批決定》，作出給予期限補償的決定並告知期限補償的天數。經審查不符合期限補償條件的，國家知識産權局視情形發出《辦理手續補正通知書》或《藥品專利權期限補償審查意見通知書》，補正或意見陳述後仍然不符合期限補償條件的，國家知識産權局發出《藥品專利權期限補償審批決定》，作出不予期限補償的決定。

專利權期限補償審查程序中，通知書的指定答覆期限為一個月。

六、登記和公告

國家知識産權局作出給予專利權期限補償決定後，將有關事項在專利登記簿上登記，並在專利公報上公告，事項包括：IPC主分類號、申請日、專利號、授權公告日、藥品名稱及經批准的適應症（僅限藥品專利權期限補償）、原專利權期限屆滿日、現專利權期限屆滿日。

七、信息查詢

專利權期限補償的審批決定可在專利業務辦理系統“專利審查信息查詢”中查詢。

八、救濟措施

對專利權期限補償的審批決定不服的，可以向國家知識産權局申請行政復議。

附件：新藥相關技術方案與指定權利要求的特徵對照表（模版）

國家知識産權局
2024年1月18日