國家藥監局關於發佈境內生産藥品再註冊申報程序和申報資料要求的通告
（2024年第38號）

為加強藥品再註冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品註冊管理辦法》等法律法規規章文件，國家藥監局制定了境內生産藥品再註冊申報程序和申報資料要求，現予發佈，自2025年1月1日起施行。鼓勵各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門結合實際監管工作，優化、細化相關程序和要求，有效控制藥品安全風險，提高服務水平。

特此通告。

附件：

1.境內生産藥品再註冊申報程序

2.境內生産藥品再註冊申報資料要求

國家藥監局
2024年10月11日

國家藥品監督管理局2024年第38號通告附件1.docx

國家藥品監督管理局2024年第38號通告附件2.docx