國家藥監局綜合司關於做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知
藥監綜法函〔2025〕37號

各省、自治區、直轄市和新疆生産建設兵團藥品監督管理局：

2024年12月13日，《國務院關於修改和廢止部分行政法規的決定》（國務院令第797號）發佈，決定修改《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《放射性藥品管理辦法》《互聯網信息服務管理辦法》部分條款。為做好上述行政法規修改後相關工作銜接落實，按照國務院深化“證照分離”改革精神，現就相關事宜通知如下。

一、自2025年1月20日起，取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項，將“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理，藥品監督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。取消審批前已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的，證書有效期滿後繼續開展藥品、醫療器械互聯網信息服務，按程序備案。

二、做好行政許可事項取消後續銜接。取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”後，開辦藥品批發企業、藥品零售企業的申請人依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品經營和使用質量監督管理辦法》有關要求，分別向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請辦理藥品經營許可。取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”後，醫療機構使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》，醫療機構使用配製的放射性製劑的，應當向所在地省級藥品監督管理部門申請核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》。取消“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”後，開展藥品、醫療器械互聯網信息服務的，應當向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案。藥品、醫療器械互聯網信息服務備案管理具體辦法發佈前，備案資料參照深化“證照分離”改革在自貿試驗區開展備案試點工作要求執行，提交資料即完成備案。

三、加強事中事後監管。各級藥品監督管理部門要認真落實事中事後監管責任，有效排查處置風險隱患，確保放得開、管得好。要按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監測、評價等手段，加強藥品和醫療器械全過程、全生命週期質量監管，依法查處違法違規行為，督促企業持續依法合規經營，有效保障産品質量安全。

國家藥監局綜合司
2025年1月15日

國家藥監局綜合司關於做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知

藥監綜法函〔2025〕37號

各省、自治區、直轄市和新疆生産建設兵團藥品監督管理局：

2024年12月13日，《國務院關於修改和廢止部分行政法規的決定》（國務院令第797號）發佈，決定修改《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《放射性藥品管理辦法》《互聯網信息服務管理辦法》部分條款。為做好上述行政法規修改後相關工作銜接落實，按照國務院深化“證照分離”改革精神，現就相關事宜通知如下。

一、自2025年1月20日起，取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項，將“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理，藥品監督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。取消審批前已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的，證書有效期滿後繼續開展藥品、醫療器械互聯網信息服務，按程序備案。

二、做好行政許可事項取消後續銜接。取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”後，開辦藥品批發企業、藥品零售企業的申請人依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品經營和使用質量監督管理辦法》有關要求，分別向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請辦理藥品經營許可。取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”後，醫療機構使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》，醫療機構使用配製的放射性製劑的，應當向所在地省級藥品監督管理部門申請核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》。取消“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”後，開展藥品、醫療器械互聯網信息服務的，應當向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案。藥品、醫療器械互聯網信息服務備案管理具體辦法發佈前，備案資料參照深化“證照分離”改革在自貿試驗區開展備案試點工作要求執行，提交資料即完成備案。

三、加強事中事後監管。各級藥品監督管理部門要認真落實事中事後監管責任，有效排查處置風險隱患，確保放得開、管得好。要按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監測、評價等手段，加強藥品和醫療器械全過程、全生命週期質量監管，依法查處違法違規行為，督促企業持續依法合規經營，有效保障産品質量安全。

國家藥監局綜合司
2025年1月15日