國家藥監局綜合司關於印發2025年藥品檢驗能力驗證計劃的通知
藥監綜科外函〔2025〕52號

各省、自治區、直轄市和新疆生産建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

根據《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和《國家藥監局綜合司關於加強和改進藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》（藥監綜科外〔2020〕67號）要求，為提升藥品、醫療器械、化粧品檢驗機構能力和水平，國家藥監局組織制定了2025年藥品檢驗能力驗證計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。

能力驗證是保證和提升實驗室檢驗能力的重要手段,是藥品安全考核工作重要組成部分。請各省級藥品監督管理部門積極組織、協調、指導所屬行政區域內各級檢驗檢測機構、實驗室參加能力驗證計劃，同時組織、指導行政區域內省級檢驗檢測機構加強對市縣級檢驗檢測機構的業務指導，提升藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率。

請中國食品藥品檢定研究院做好能力驗證的組織實施、業務指導和樣品製備，保證能力驗證樣品的均一性和穩定性，做好能力驗證結果數據統計分析工作。

能力驗證工作結束後，國家藥監局將對各省藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率進行統計，並作為藥品安全考核工作的參考。

國家藥監局對能力驗證結果滿意的參加者，將按程序公佈檢驗檢測機構和實驗室名錄；能力驗證結果不滿意的參加者，應立即按照異常檢驗結果調查程序（OOS或OOE）開展原因調查，在有明確調查結論的基礎上完成質量管理體系整改；請中國食品藥品檢定研究院對其整改活動加強指導和監督，保持實驗室質量管理體系的持續改進和穩定運行，為藥品監管提供堅實可靠的技術支撐。

請各省級藥品監督管理部門將開展藥品檢驗能力驗證的有關情況於2025年10月底之前報送至中國食品藥品檢定研究院。有關情況應包含：檢驗檢測機構基本情況、參加能力驗證情況、未參加能力驗證情況、存在問題、下一步工作及有關建議等。請中國食品藥品檢定研究院將藥品檢驗能力驗證工作總體情況、結果滿意率、以及滿意名單等相關材料于2025年11月底之前報送國家藥監局科技國合司。

聯絡人及聯絡電話：

中國食品藥品檢定研究院檢驗機構能力評價研究中心：

孫悅，010-53851297；高曉明，010-53851363。

國家藥監局科技國合司：

歐陽囈林，010-88330532。

附件：國家藥品監督管理局2025年藥品檢驗能力驗證計劃

國家藥監局綜合司
2025年1月22日

國家藥監局綜合司關於印發2025年藥品檢驗能力驗證計劃的通知

藥監綜科外函〔2025〕52號

各省、自治區、直轄市和新疆生産建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

根據《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和《國家藥監局綜合司關於加強和改進藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》（藥監綜科外〔2020〕67號）要求，為提升藥品、醫療器械、化粧品檢驗機構能力和水平，國家藥監局組織制定了2025年藥品檢驗能力驗證計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。

能力驗證是保證和提升實驗室檢驗能力的重要手段,是藥品安全考核工作重要組成部分。請各省級藥品監督管理部門積極組織、協調、指導所屬行政區域內各級檢驗檢測機構、實驗室參加能力驗證計劃，同時組織、指導行政區域內省級檢驗檢測機構加強對市縣級檢驗檢測機構的業務指導，提升藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率。

請中國食品藥品檢定研究院做好能力驗證的組織實施、業務指導和樣品製備，保證能力驗證樣品的均一性和穩定性，做好能力驗證結果數據統計分析工作。

能力驗證工作結束後，國家藥監局將對各省藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率進行統計，並作為藥品安全考核工作的參考。

國家藥監局對能力驗證結果滿意的參加者，將按程序公佈檢驗檢測機構和實驗室名錄；能力驗證結果不滿意的參加者，應立即按照異常檢驗結果調查程序（OOS或OOE）開展原因調查，在有明確調查結論的基礎上完成質量管理體系整改；請中國食品藥品檢定研究院對其整改活動加強指導和監督，保持實驗室質量管理體系的持續改進和穩定運行，為藥品監管提供堅實可靠的技術支撐。

請各省級藥品監督管理部門將開展藥品檢驗能力驗證的有關情況於2025年10月底之前報送至中國食品藥品檢定研究院。有關情況應包含：檢驗檢測機構基本情況、參加能力驗證情況、未參加能力驗證情況、存在問題、下一步工作及有關建議等。請中國食品藥品檢定研究院將藥品檢驗能力驗證工作總體情況、結果滿意率、以及滿意名單等相關材料于2025年11月底之前報送國家藥監局科技國合司。

聯絡人及聯絡電話：

中國食品藥品檢定研究院檢驗機構能力評價研究中心：

孫悅，010-53851297；高曉明，010-53851363。

國家藥監局科技國合司：

歐陽囈林，010-88330532。

附件：國家藥品監督管理局2025年藥品檢驗能力驗證計劃

國家藥監局綜合司
2025年1月22日