國家藥監局
關於進一步調整和優化進口醫療器械産品在中國境內企業生産有關事項的公告
2025年第30號

2020年9月，《國家藥監局關於進口醫療器械産品在中國境內企業生産有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發佈實施。為深入貫徹黨中央、國務院關於推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，持續深化醫療器械監管改革，促進醫療器械産業高質量發展，現就《公告》部分要求進一步調整和優化如下：

一、適用範圍

《公告》中所述的外商投資企業，可以是進口醫療器械註冊人設立的企業，或者與進口醫療器械註冊人具有同一實際控制人的企業。即進口醫療器械註冊人設立的，或者與其具有同一實際控制人的外商投資企業在中華人民共和國境內自行生産第二類、第三類已獲進口醫療器械註冊證産品的有關事項，適用《公告》。

實際控制人應當符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規定，即實際控制人是指，通過投資關係、協議或者其他安排，能夠實際支配公司行為的人。

二、註冊申報要求

（一）註冊申請人按照《國家藥品監督管理局關於公佈醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監督管理局關於公佈體外診斷試劑註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》（2021年第122號）中要求的格式、目錄等提交註冊申報資料。

其中，産品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、産品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可使用進口醫療器械的原註冊申報資料。産品技術要求及檢驗報告應當體現産品符合適用的強制性標準要求。

（二）註冊申請人與進口醫療器械註冊人具有同一實際控制人的，應當提供雙方具有同一實際控制人的説明及佐證文件。説明文件可包含雙方的股權關係説明等，佐證文件應當包括距註冊申請日期最近的註冊申請人《企業年度報告書》等含實際控制人信息的報告並已按主管部門要求上傳或披露。相應説明和佐證文件由藥品監管部門存檔備查。

（三）註冊申請人應當提交由進口醫療器械註冊人出具的明確同意註冊申請人使用進口醫療器械原註冊申報資料開展境內註冊申報和生産産品的授權書。授權書應當經進口醫療器械註冊人所在地公證機構公證。

三、註冊體系核查要求

註冊申請人應當承諾主要原材料和主要生産工藝不發生改變，提供産品在境內生産質量管理體系符合我國《醫療器械生産質量管理規範》的自查報告和境內外質量管理體系對比報告。

藥品監管部門按照醫療器械註冊質量管理體系核查工作程序，對境內註冊申請人開展核查，同時重點關注産品設計開發環節境內外質量管理體系的實質等同性。

對於境內擬申報註冊産品和進口醫療器械産品質量管理體系存在差異的，註冊申請人應當詳細説明，承諾相關差異不會引起註冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保産品安全、有效、質量可控。

四、其他方面

（一）對於進口創新醫療器械産品按照《公告》要求在中國境內生産的，相應註冊、生産許可等事項優先辦理。

（二）中國境內企業投資的境外註冊人在境內生産已獲進口醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械産品的，由投資境外註冊人的中國境內企業或者與該境內企業具有同一實際控制人的其他境內企業作為註冊申請人，申請該産品註冊並自行生産。

（三）獲准註冊的産品後續辦理變更註冊、延續註冊等事項，按照《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》規定辦理。

特此公告。

國家藥監局
2025年3月17日

國家藥監局
關於進一步調整和優化進口醫療器械産品在中國境內企業生産有關事項的公告

2025年第30號

2020年9月，《國家藥監局關於進口醫療器械産品在中國境內企業生産有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發佈實施。為深入貫徹黨中央、國務院關於推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，持續深化醫療器械監管改革，促進醫療器械産業高質量發展，現就《公告》部分要求進一步調整和優化如下：

一、適用範圍

《公告》中所述的外商投資企業，可以是進口醫療器械註冊人設立的企業，或者與進口醫療器械註冊人具有同一實際控制人的企業。即進口醫療器械註冊人設立的，或者與其具有同一實際控制人的外商投資企業在中華人民共和國境內自行生産第二類、第三類已獲進口醫療器械註冊證産品的有關事項，適用《公告》。

實際控制人應當符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規定，即實際控制人是指，通過投資關係、協議或者其他安排，能夠實際支配公司行為的人。

二、註冊申報要求

（一）註冊申請人按照《國家藥品監督管理局關於公佈醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監督管理局關於公佈體外診斷試劑註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》（2021年第122號）中要求的格式、目錄等提交註冊申報資料。

其中，産品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、産品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可使用進口醫療器械的原註冊申報資料。産品技術要求及檢驗報告應當體現産品符合適用的強制性標準要求。

（二）註冊申請人與進口醫療器械註冊人具有同一實際控制人的，應當提供雙方具有同一實際控制人的説明及佐證文件。説明文件可包含雙方的股權關係説明等，佐證文件應當包括距註冊申請日期最近的註冊申請人《企業年度報告書》等含實際控制人信息的報告並已按主管部門要求上傳或披露。相應説明和佐證文件由藥品監管部門存檔備查。

（三）註冊申請人應當提交由進口醫療器械註冊人出具的明確同意註冊申請人使用進口醫療器械原註冊申報資料開展境內註冊申報和生産産品的授權書。授權書應當經進口醫療器械註冊人所在地公證機構公證。

三、註冊體系核查要求

註冊申請人應當承諾主要原材料和主要生産工藝不發生改變，提供産品在境內生産質量管理體系符合我國《醫療器械生産質量管理規範》的自查報告和境內外質量管理體系對比報告。

藥品監管部門按照醫療器械註冊質量管理體系核查工作程序，對境內註冊申請人開展核查，同時重點關注産品設計開發環節境內外質量管理體系的實質等同性。

對於境內擬申報註冊産品和進口醫療器械産品質量管理體系存在差異的，註冊申請人應當詳細説明，承諾相關差異不會引起註冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保産品安全、有效、質量可控。

四、其他方面

（一）對於進口創新醫療器械産品按照《公告》要求在中國境內生産的，相應註冊、生産許可等事項優先辦理。

（二）中國境內企業投資的境外註冊人在境內生産已獲進口醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械産品的，由投資境外註冊人的中國境內企業或者與該境內企業具有同一實際控制人的其他境內企業作為註冊申請人，申請該産品註冊並自行生産。

（三）獲准註冊的産品後續辦理變更註冊、延續註冊等事項，按照《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》規定辦理。

特此公告。

國家藥監局
2025年3月17日