關於進一步加強狂犬病疫苗監管工作的緊急通知
國食藥監市〔2006〕618號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），衛生廳（局）：
　　近年來，全國狂犬病發病數呈逐年上升趨勢，疫情形勢十分嚴峻。特別是近一段時期，多家媒體報道了假狂犬病疫苗致人死亡的事件，對人民生命安全和社會穩定構成嚴重威脅。為進一步貫徹落實國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》，切實加強對狂犬病疫苗生産、流通和使用的監督管理，確保人民用藥安全有效，現就有關問題通知如下：
　　一、各地藥品監管部門要根據《國務院辦公廳關於印發全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）精神，繼續做好疫苗專項整治工作。同時，針對近年來開展狂犬病疫苗生産企業專項檢查中發現的問題，開展一次狂犬病疫苗質量跟蹤檢查工作，並將轄區內狂犬病疫苗生産企業列入監管重點，加大對狂犬病疫苗生産企業GMP跟蹤檢查力度，切實保障狂犬病疫苗質量。對有質量問題的疫苗産品，應就地封存，並依法予以嚴肅處理，嚴防不合格的疫苗流入經營、使用單位。
　　二、各地藥品監管部門要嚴格按照國家食品藥品監督管理局《關於學習貫徹<疫苗流通和預防接種管理條例>有關問題的通知》（國食藥監法〔2005〕207號）和《關於印發<疫苗經營監督管理意見>的通知》（國食藥監市〔2005〕278號）要求，進一步加強對狂犬病疫苗經營企業的監督檢查，重點檢查企業疫苗質量管理制度的執行情況、設施設備的運行狀況和儲存、運輸中冷鏈記錄管理等情況。對檢查中發現的問題，應要求企業立即整改，限期不改或達不到經營條件要求的，堅決取消其疫苗經營資格。嚴厲打擊違法經營狂犬病疫苗的行為。
　　三、各地藥品監管、衛生部門要結合本地區的實際情況，突出重點，集中力量整治狂犬病疫苗在流通、使用環節中的管理情況，重點檢查疫苗在倉儲、運輸、銷售、使用過程中，是否確保冷鏈的完整。衛生部門要加強使用單位狂犬病疫苗的採購、使用管理，規範疫苗的採購渠道和疫苗儲存、運輸管理，重點檢查使用單位疫苗購進、運輸和接種記錄，必要時，可以進行現場監督檢查。對檢查中發現的問題，應責令立即整改，並依據有關法律法規進行嚴肅查處，確保狂犬病疫苗使用有效。
　　四、各級藥品監管、衛生部門要充分認識加強狂犬病疫苗監管工作的重要性和必要性。要積極配合，統籌安排，嚴密組織，抓好落實。做到假劣狂犬病疫苗來源去向不查清不放過，涉及的單位和責任人不查清不放過，案件産生的原因不分析透不放過，涉案人員未得到應有的處罰不放過，今後的防範措施不落實不放過。對於嚴重危害群眾身體健康，觸犯刑法的案件，要及時移交公安機關進行查處。力爭通過專項整治工作，使狂犬病疫苗生産、流通和使用更加規範、有序，確保人民群眾用藥安全。
　　五、此次整治工作的時間從2006年12月7日起到2007年6月底前結束。各地要在2007年7月底前對專項整治工作進行總結，並報國家食品藥品監督管理局和衛生部。國家食品藥品監督管理局和衛生部將組織人員對部分地區整治情況進行抽查。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國衛生部
　　                                          　　  二○○六年十二月七日