關於推動藥品生産企業
實施藥品質量受權人制度的通知
國食藥監安〔2009〕121號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　為貫徹中央經濟工作會議精神，落實2009年全國食品藥品監督管理工作會議確定的工作部署，進一步加強藥品生産監督管理，規範藥品生産秩序，確保藥品生産質量，維護人民群眾用藥安全，國家局決定在藥品生産企業實行藥品質量受權人制度。現將有關事項通知如下：
　　一、藥品質量受權人制度是藥品生産企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生産的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，並由其承擔藥品放行責任的一項制度。實行藥品質量受權人制度是強化藥品生産企業內部質量管理機制，明確質量責任，提高企業質量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業是質量第一責任人責任意識的有效手段。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應高度重視在藥品生産企業實行藥品質量受權人制度，將此項工作納入2009年藥品安全監管工作的重點，深入研究，精心組織，週密部署，扎紮實實做好轄區內藥品生産企業藥品質量受權人制度的推廣實施工作。
　　二、結合我國藥品生産的實際情況，在藥品生産企業實行藥品質量受權人制度工作採取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液製品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生産企業試行藥品質量受權人制度。各省局可結合轄區內藥品生産的實際情況，擴大藥品質量受權人制度推廣實施範圍。
　　三、藥品質量受權人應具有藥學或相關專業大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關專業技術職稱，並具有五年以上（含五年）藥品生産和質量管理實踐經驗，熟悉和了解企業自有産品生産工藝和質量標準。其主要職責包括：遵守和實施有關産品質量的法規或技術要求，負責最終産品的批放行，參與或負責藥品研發和技術改造，實施（必要時並建立）質量體系，監控企業內部的質量審計或自檢，監管質量控制部門，同時還應參與外部質量審計（供應商審計）、參與驗證以及藥品不良反應報告、産品召回等工作。
　　四、藥品質量受權人經培訓後方能上崗履行其相應職責，並應主動參加所在地食品藥品監督管理部門組織的各項培訓。藥品質量受權人的培訓由所在地省級食品藥品監督管理局組織，國家局統一編制培訓教材併為各省局培訓師資。
　　五、藥品質量受權人暫行報告制度。血液製品類、疫苗類、注射劑類和重點監管特殊藥品類藥品生産企業應將確定的藥品質量受權人的相關情況，向企業所在地省級食品藥品監督管理部門報告。企業因故變更藥品質量受權人的，應及時將變更情況及相關問題向報告部門予以説明。各省局應將企業提交的藥品質量受權人情況報告納入企業監管檔案，作為日常監管的依據。
　　六、各省局應認真做好實施藥品質量受權人制度的宣傳與動員，加強與藥品生産企業的溝通，引導企業建立和完善以藥品GMP為核心，藥品質量受權人、質量保證和質量控制等部門協調統一、發揮相關職能作用的質量管理體系，並將藥品質量受權人制度實施情況納入藥品GMP認證及跟蹤檢查日常監管工作中，強化企業質量第一責任人的意識，明確質量管理責任，確保藥品質量。
　　七、各省局應結合本轄區藥品生産監管實際，借鑒一些省局已試行或試點實施藥品質量受權人制度的經驗，以科學發展觀為指導，積極探索，勇於實踐，創造性地開展實施藥品質量受權人制度工作。同時，應注重加強法規建設，並探索將派駐監督員制度與藥品質量受權人制度相結合的管理模式，不斷創新藥品安全監管長效機制。
　　實施工作中有何問題或建議，請及時與國家局藥品安全監管司聯絡。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月八日