關於加強甲型H1N1流感
疫苗安全監管工作的通知
食藥監辦安〔2009〕93號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家局各直屬單位：
    為應對甲型H1N1流感的傳播，國家局日前已批准北京科興生物製品有限公司和華蘭生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗註冊申請，並繼續對其他疫苗生産企業同品種註冊申請進行審評和審批。為切實加強甲型H1N1流感疫苗研製、生産等各環節監督管理，確保疫苗生産質量和安全，現將有關事項通知如下：
    一、繼續抓緊審評審批
    國家局藥品審評中心應按照國家局制定的《甲型H1N1流感疫苗審評審批工作方案》和審評技術要點，繼續做好甲型H1N1流感疫苗的技術審評工作。要嚴格依法規、按程序、照標準進行審評審批，保證結果的科學、準確、公正和可靠。
    二、嚴格監管疫苗生産和儲運
    相關省局應強化對甲型H1N1流感疫苗質量安全監管工作的領導，嚴密部署，明確責任，指定專人負責。
    （一）應對轄區內甲型H1N1流感疫苗生産企業提出嚴格要求，督促其切實承擔産品質量安全第一責任，認真實施質量受權人管理制度，將質量安全保證責任落實到每一個環節。嚴格按照藥品GMP各項要求組織疫苗生産，嚴格執行批准的甲型H1N1流感疫苗製造及檢定規程，加強對生産過程及工藝環節的全程控制，確保産品質量及批間産品的均一性。加強藥品電子監管，切實做到疫苗的可追蹤、可溯源。
    （二）應根據企業甲型H1N1流感疫苗生産計劃，組織開展生産現場檢查。日常監管中要充分發揮派駐監督員作用，明確監管任務，加強業務培訓，強化現場監督。對批簽發所需抽樣和相關檢驗工作應加強管理。對疫苗儲存和流向要進行嚴格監督，制定好疫苗召回和監督銷毀等詳細預案，嚴防通過不正規渠道流入市場。
    （三）應指派監督員進駐企業，密切關注疫苗生産和質量控制全過程，特別應對物料來源、生産工藝、無菌生産等影響疫苗質量的關鍵環節進行重點監督，同時認真做好産品批簽發抽樣工作。
    （四）對在監督檢查中發現的疫苗質量問題或可能影響最終産品質量的問題，相關省局應立即採取有效控制措施，責令企業停産整頓、召回産品，確保甲型H1N1流感疫苗的質量和安全，並及時將情況報國家局。
    三、認真做好産品批簽發和檢驗工作
    中國藥品生物製品檢定所要嚴格按照工作程序和時限進行甲型H1N1流感疫苗産品批簽發。一是將資料審查與實驗室全檢工作相結合，保證檢驗數據和結論的準確可靠，對不符合要求的疫苗堅決不予簽發；二是對不同企業生産的疫苗要加強內部質量比對性研究工作，對企業內控質量標準、與疫苗安全性及有效性相關的重要參數等進行橫向比對分析；三是要開展疫苗使用環節的抽樣檢驗，及時掌握使用環節的疫苗質量情況。
    四、嚴密監測疫苗不良反應情況
    相關省局應監督企業完善大規模人群免疫的風險管理和藥物警戒計劃，主動開展甲型H1N1流感疫苗不良反應報告、調查、分析、評價和處理工作，要求企業主動跟蹤、監測疫苗預防接種過程中發生的不良反應信息，並按照相關規定及時報告。
    國家藥品不良反應監測中心和各級藥品不良反應監測機構應高度關注甲型H1N1流感疫苗不良反應，一旦收到不良反應報告，應立即與當地疾病控制機構聯絡，積極配合疾病控制機構的調查診斷，綜合分析和科學判斷，並按規定逐級報告。
    各省局和各有關單位應以高度的政治責任感，積極認真地做好甲型H1N1流感疫苗安全監管各項工作，齊心協力，確保疫苗質量和安全。請相關省局將監督檢查情況每月向國家局報告。
                                           國家食品藥品監督管理局辦公室
                                              二○○九年九月十四日