國務院關於印發國家藥品安全
“十二五”規劃的通知
國發〔2012〕5號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
　　現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國務院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月二十日

國家藥品安全“十二五”規劃

　　藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。為進一步提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權益，促進醫藥産業持續健康發展，依據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》和黨中央、國務院有關方針政策，制定本規劃。
　　一、藥品安全形勢
　　（一）取得的成績。“十一五”時期，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生産供應體系，基本建立了覆蓋藥品研製、生産、流通和使用全過程的安全監管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。
　　1.藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，化學藥品、中藥、生物製品的抽驗合格率大幅提高，藥品質量總體上保持較好水平。《藥品註冊管理辦法》2007年修訂施行後，提升了註冊審批標準，嚴格了藥品生産準入，新上市仿製藥質量明顯提高。藥品不良反應監測、特殊藥品濫用監測網絡預警作用加強，藥品安全事件應急處置能力大幅提升，藥品安全事件逐漸減少。
　　2.公眾用藥需求基本滿足。實施國家基本藥物制度，保障公眾基本用藥權益。新藥創制能力進一步提高，藥品現代物流體系建設穩步推進，覆蓋城鄉的藥品供應網絡基本建成，公眾日常用藥需求基本得到滿足。建立了國家藥品儲備制度，提高了應對重大疫情災害的藥品保障能力。
　　3.藥品安全監管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監管體系，構建了以藥品註冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應監測為重點的技術支撐體系，健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》為核心的法律法規體系，形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。進一步健全了藥品質量管理規範，加強了藥品全過程監管。藥品監管信息化建設取得階段性成果，特殊藥品的電子監管順利推進。藥品監管基礎設施明顯改善，隊伍素質顯著提高。
　　（二）存在的問題。藥品生産企業研發投入不足，創新能力不強，部分仿製藥質量與國際先進水平存在較大差距。現行藥品市場機制不健全，藥品價格與招標機制不完善，一些企業片面追求經濟效益，犧牲質量生産藥品。醫療機構以藥養醫狀況未明顯改善，臨床用藥監督有待進一步加強，零售藥店和醫院藥房執業藥師配備和用藥指導不足，不合理用藥較為嚴重。不法分子制售假藥現象頻出，利用互聯網、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進入藥品正規流通渠道，藥品安全風險仍然較大。同時，藥品安全法制尚不完善，技術支撐體系不健全，執法力量薄弱，藥品監管能力仍相對滯後。
　　“十二五”時期是我國全面建設小康社會的關鍵時期，也是促進醫藥産業健康快速發展的重要機遇期。隨著我國經濟社會進一步發展，居民生活質量改善，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發傳染性疾病頻發等，對藥品安全提出了新的挑戰。同時，醫藥産業快速發展，産業結構調整，高新技術在醫藥産業的廣泛應用，都對藥品安全監管提出了更高的要求。必須進一步加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
　　二、指導思想、基本原則與發展目標
　　（一）指導思想。
　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，結合深化醫藥衛生體制改革，全面提高藥品標準，進一步提高藥品質量，完善藥品監管體系，規範藥品研製、生産、流通和使用，落實藥品安全責任，加強技術支撐體系建設，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風險，確保人民群眾用藥安全。
　　（二）基本原則。
　　1.堅持安全第一，科學監管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的，以提高藥品標準和藥品質量為工作重心，完善監管體制，創新監管機制，依法科學實施監管。
　　2.堅持從嚴執法，規範秩序。建立健全科學、公正、公開、高效的藥品安全執法體系，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，嚴肅追究藥品安全責任，促進藥品市場秩序和安全形勢持續向好。
　　3.堅持強化基礎，提升能力。加強藥品安全保障基礎建設，健全藥品監管技術支撐體系，充實監管力量，提升隊伍素質，提高監管效能。
　　4.堅持統一協調，分工負責。強化各級政府藥品安全責任，落實部門職責分工，建立統一協調的部門聯動機制，聯合執法，齊抓共管，實現藥品安全各領域、各環節的全面有效監管。
　　（三）發展目標。
　　1.總體目標。
　　經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監管體系進一步完善，藥品研製、生産、流通秩序和使用行為進一步規範，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
　　2.規劃指標。
　　（1）全部化學藥品、生物製品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫療器械採用國際標準的比例達到90%以上。
　　（2）2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》施行前批准生産的仿製藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。
　　（3）藥品生産100%符合2010年修訂的《藥品生産質量管理規範》要求；無菌和植入性醫療器械生産100%符合《醫療器械生産質量管理規範》要求。
　　（4）藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規範》要求。
　　（5）新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。
　　三、主要任務與重點項目
　　（一）全面提高國家藥品標準。
　　實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準，優先提高基本藥物及高風險藥品的質量標準。提高中藥（材）、民族藥（材）質量標準與炮製規範。藥品生産必須嚴格執行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生産、銷售和使用。加強國家藥品標準研究，重點加強安全性指標研究。
　　實施國家醫療器械標準提高行動計劃。優先提高醫療器械基礎通用標準，提高高風險産品及市場使用量大産品的標準。加強醫療器械檢測技術和方法研究，增強標準的科學性。加快醫療器械標準物質研究和參考測量實驗室建設。
　　全面提高仿製藥質量。對2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》施行前批准的仿製藥，分期分批與被仿製藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿製藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再註冊，登出其藥品批准證明文件。藥品生産企業必須按《藥品註冊管理辦法》要求，將其生産的仿製藥與被仿製藥進行全面對比研究，作為申報再註冊的依據。
　　健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫療器械標準管理辦法，健全藥品、醫療器械標準制定、修訂、發佈、實施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫療器械標準管理機構建設。建立政府主導，企業、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業通過技術進步提升質量標準。

　　（二）強化藥品全過程質量監管。
　　嚴格藥品研製監管。完善藥品研製規範，制修訂藥品研製技術指導原則和數據管理標準，促進數據國際互認。建立健全藥物非臨床安全性評價實驗室、藥物臨床試驗機構監督檢查體系和監管機制，探索建立分級分類監督管理制度。提高藥物臨床試驗現場檢查覆蓋率，加強藥物臨床試驗安全數據的監測。所有新藥申請的非臨床研究數據必須來源於符合《藥物非臨床研究質量管理規範》的機構。鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發。加強受試者保護，提高藥物臨床試驗的社會參與度和風險管理水平。加強醫療器械臨床試驗管理，制訂質量管理規範。加強醫療器械産品註冊技術審查指導原則制訂工作，統一醫療器械審評標準，提高審評能力。
　　嚴格藥品生産監管。加強藥品生産監管制度建設，著力推進生産質量管理規範認證工作，建立健全藥品生産風險監管體系。鼓勵開展常用中藥材規範化生産技術研究，推動實施中藥材生産質量管理規範，鼓勵中藥生産企業按照要求建立藥材基地。完善醫療器械質量管理體系，編制重點品种醫療器械質量管理規範實施指南。加強對藥品、醫療器械生産企業執行生産質量管理規範情況的經常性檢查，嚴肅查處違規企業。加強進口藥品監管，建立健全境外檢查工作機制和規範，探索建立出口藥品監管制度，推動藥品進出口與海關的聯網核銷系統建設，建立和完善進出口醫療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。
　　嚴格藥品流通監管。完善藥品經營許可制度、藥品經營質量管理規範認證體系。完善藥品流通體系，規範流通秩序，鼓勵藥品生産企業直接配送，並與藥品零售機構直接結算。發展藥品現代物流和連鎖經營，制訂藥品冷鏈物流相關標準。探索建立中藥材流通追溯體系。制訂實施高風險醫療器械經營質量管理規範，提高醫療器械經營企業準入門檻，完善退出機制。完善農村基本藥物供應網，建立健全短缺藥品供應保障協調機制，確保基本藥物和短缺藥品質量安全、公平可及。
　　嚴格藥品使用監管。完善藥品使用環節的質量管理制度，加強醫療機構和零售藥店藥品質量管理，發揮執業藥師的用藥指導作用，規範醫生處方行為，切實減少不合理用藥。加強在用醫療器械監管工作，完善在用醫療器械管理制度。開展藥品安全宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，促進合理用藥。
　　（三）健全藥品檢驗檢測體系。
　　完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種範圍，增加抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開，檢驗結果及時公告。對抽驗不合格産品，及時依法處置。
　　提高藥品檢驗能力。到“十二五”末，省級藥品檢驗機構、口岸藥品檢驗機構具備依據法定標準對化學藥品和中藥的全項檢驗能力，市級藥品檢驗機構具備85%以上項目的檢驗能力。強化生物製品批簽發檢驗能力，授權部分省級藥品檢驗機構承擔生物製品批簽發任務，被授權的機構必須具備授權品種的獨立全項檢驗能力。開展藥品關鍵檢驗技術、藥品快速檢驗技術和補充檢驗技術研究，搭建檢驗技術共享平臺。
　　提高醫療器械檢測能力，重點提高植入性醫療器械等高風險産品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力。加強醫療器械檢測機構資格認可和監督評審，建立退出機制。到“十二五”末，國家級醫療器械檢測機構具備對所有歸口産品的檢測能力，省級醫療器械檢測機構具備對95%以上常用醫療器械的檢測能力。
　　（四）提升藥品安全監測預警水平。
　　加強基層藥品不良反應監測，健全重點監測與日常監測相結合的監測機制，強化對藥品不良反應和醫療器械不良事件的評價與預警。完善藥品安全新聞發佈制度，及時發佈藥品安全預警信息。
　　加強特殊藥品濫用監測。完善監測網絡和制度，建立敏感人群用藥調查監測機制，為特殊藥品監管提供技術服務和保障。
　　健全藥品上市後再評價制度。開展藥品安全風險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價。完善藥品再評價的技術支撐體系。經再評價認定療效不確切、存在嚴重不良反應、風險大於臨床效益危及公眾健康的藥品，一律登出藥品批准證明文件。建立醫療器械再評價制度，組織開展高風險醫療器械再評價工作。