關於印發2011-2015年藥品電子監管工作規劃的通知
國食藥監辦〔2012〕64號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》已經國家食品藥品監督管理局信息化工作領導小組審議通過，現印發你們，請認真貫徹執行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十七日

2011-2015年藥品電子監管工作規劃

　　為進一步加強藥品電子監管工作，不斷提高公眾用藥安全水平，促進社會和諧穩定，實現藥品全品種全過程監管，現依據黨中央、國務院有關方針政策和《國家藥品安全“十二五”規劃》，制定本規劃。
　　一、藥品電子監管現狀
　　國家局從2006年開始實施藥品電子監管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液製品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管。第一期，將麻醉藥品、第一類精神藥品製劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監管，涉及藥品生産企業19家，藥品批准文號72個，全國性批發企業3家，區域性批發企業599家。第二期，將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液製品、疫苗自2008年11月1日起全部納入電子監管，涉及藥品生産企業568家，藥品批准文號2471個；藥品批發企業（含非法人）1.3萬家。第三期，將國家基本藥物全品種于2012年2月底前全部納入電子監管，涉及藥品生産企業近2800多家，藥品批准文號約5.4萬個。同時已于2011年12月31日前將含麻黃鹼類復方製劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方製劑三類藥品納入電子監管，涉及藥品生産企業近600家，藥品批准文號近2000個。截至2012年2月底，已納入電子監管藥品涉及批准文號5.6萬個。按照國家局《關於實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦〔2008〕165號)中“逐步將已批准註冊的藥品和醫療器械的生産、經營納入電子監管”的工作要求，剩餘尚未納入電子監管的藥品製劑批准文號共計11.9萬個，已入網藥品製劑佔全部藥品製劑的32%；藥品製劑生産企業約4600家，其中已入網生産企業2900多家，佔生産企業總數的63%；藥品批發企業已全部入網。
　　二、指導思想
　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真落實科學發展觀，全面履行政府社會管理和公共服務的職責，加強藥品監管基礎設施建設，完善技術標準體系，大力提高監管技術水平，創新監管機制，規範監管行為，提升監管能力和水平，保障公眾用藥安全，為全面建設小康社會和構建社會主義和諧社會做出貢獻。
　　三、工作目標
　　總體目標：2015年年底前實現藥品全品種全過程電子監管，保障藥品在生産、流通、使用各環節的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業的合法利益，確保人民群眾用藥安全。具體目標包括：
　　（一）在當前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液製品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監管的基礎上，逐步推廣到其他藥品製劑，實現藥品電子監管的全品種覆蓋；適時啟動高風險醫療器械電子監管試點工作，並探索原料藥實施電子監管。
　　（二）在當前已實現的藥品生産、批發環節電子監管基礎上，推廣到藥品零售和使用環節，從而實現覆蓋生産企業、批發企業、零售藥店、醫療機構的藥品生産、流通和使用全過程可追溯。
　　按照衛生部的總體部署，開展醫療機構藥品電子監管工作。
　　（三）拓展藥品電子監管系統的深度應用，充分利用藥品電子監管數據，為各級政府和監管部門提供決策支持服務，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監管碼查詢、真偽鑒別等服務，探索電子監管系統與醫保卡系統互聯互通的可行性。
　　四、主要任務
　　（一）制定推進藥品電子監管工作的法規文件
　　落實《國家藥品安全“十二五”規劃》，在《藥品管理法》等相關法律法規的修訂中進一步明確藥品電子監管的必要性。總結藥品電子監管實施工作中出現的問題，配合整體工作部署，制定配套的政策法規文件，明確政策要求和管理規範，及時組織宣貫和培訓，確保每項具體工作內容和任務推進落實。
　　（二）制定標準規範體系
　　標準規範體系是使藥品電子監管工作各參與方在統一的管理和技術框架下開展工作的重要保障。進一步制定和完善統一的藥品電子監管相關的標準規範體系，包括業務規範、數據標準規範、信息安全標準規範等，以保障藥品電子監管工作的順利進行，確保合理開發和利用藥品監管信息資源，確保藥品電子監管信息系統與其他信息系統互聯、互通和共享。
　　1．業務規範。包括基於統一的身份認證與授權服務的業務系統訪問、數據採集和上報操作、數據利用規範等。
　　2．數據標準規範。包括數據編碼規範、數據接口標準、數據交換格式標準、信息分類與代碼標準、元數據標準等。
　　3．信息安全標準規範。主要包括信息系統安全等級保護規範、安全管理規範、網絡安全規範、應用安全規範、數據安全規範和物理安全規範等。
　　（三）完善藥品電子監管的基礎設施
　　進一步完善藥品電子監管的基礎設施，提高系統的可靠性、實用性、易用性、可擴展性和管理性，完成國家發展改革委批復的國家藥品監管信息系統一期工程中有關藥品電子監管信息平臺的建設。主要內容包括：
　　1．對藥品電子監管信息平臺進行完善和優化，構建高性能、分佈式、集約化的藥品電子監管信息平臺，提供安全、受控、基於身份認證的訪問和服務。
　　2．充分利用國家電子政務內外網資源，進一步完善藥品電子監管網絡環境，實現各級各類政府部門、企業和社會公眾依照安全等級和權限劃分，按需從互聯網和專網接入藥品電子監管系統，共享藥品電子監管信息資源。
　　3．進一步強化信息安全保障體系建設，依據國家關於加強信息系統安全保護的要求，根據藥品電子監管工作實際需要，建設涵蓋藥品電子監管工作物理環境、網絡、系統、應用和管理等各方面的信息安全體系，為藥品電子監管工作提供統一、穩定、高效的安全保障體系。
　　（四）建設藥品電子監管信息資源數據中心
　　以藥品電子監管數據庫為基礎，按照統一的數據標準，建設由網絡、存儲、數據庫、數據倉庫等構成的藥品電子監管信息資源數據中心，實現信息資源的整合，實現信息資源充分共享和合理利用。
　　主要建設內容包括：覆蓋藥品生産企業、經營企業、醫療機構等相關單位和消費者的藥品流通數據中心，藥品召回和應急調配數據中心，支撐藥品電子監管數據統計分析與決策支持的數據分析中心，數據交換和共享中心。
　　（五）建設藥品電子監管數據備份中心
　　藥品電子監管系統和數據是藥品電子監管工作正常運作的核心，為保證藥品電子監管業務的可靠性、可用性和連續性，逐步建立中央級同城和異地災備中心；同時依託地方局實現藥品電子監管數據的二級備份，建設各省、自治區、直轄市行政區域內的藥品電子監管數據備份，對突發事件和災難及時應急響應和恢復。
　　（六）建設電子監管服務體系
　　納入電子監管的企業和機構數量日益龐大，為保證藥品電子監管平臺的服務質量，建設以呼叫中心、短信平臺和即時通訊平臺等為核心的配套服務體系，及時響應各級監管部門、生産企業、經營企業、醫療機構以及社會公眾在使用藥品電子監管系統過程中的日常諮詢和問題投訴，收集和處理相關建議和反饋。
　　（七）完善電子監管應用系統功能
　　隨著藥品電子監管工作向縱深發展，需要進一步拓展藥品電子監管應用系統的監督、服務和輔助決策功能，以應對日益複雜的藥品監管形勢。主要建設內容包括：
　　1．進一步完善藥品流通監管系統，以支持對藥品全品種全過程的監管，完整保存藥品流通痕跡，保證非法藥品無法進入合法流通渠道。
　　2．建設數據共享和交換系統，實現藥品電子監管數據的有效共享，方便各級食品藥品監管部門延伸監管。
　　3．擴建移動執法系統，為執法人員現場稽查提供及時的信息支持，提高執法的便捷性，增加執法力度。
　　4．以藥品流通監管系統為基礎，建設社會應急系統。進一步完善藥品召回功能，一旦發生藥品安全事件，能儘快召回問題藥品，控制事態發展，最大限度地減少藥品安全事件給人民生命健康帶來的損失。進一步實現藥品調配功能，一旦發生突發性災難，可快速進行藥品庫存定位和統一調配。
　　5．建設輔助決策支持系統，能夠對藥品電子監管工作狀態和運作情況進行統計分析，為完善藥品監管政策提供輔助決策支持。
　　6．建設藥品電子監管公眾服務平臺，為社會公眾提供藥品信息檢索、監管碼查詢、真偽鑒別等服務，確保公眾用藥安全。
　　五、工作安排
　　（一）2012年完成國家藥品電子監管平臺建設
　　根據國家發展改革委關於國家藥品監管信息系統一期工程的批復，進行藥品電子監管平臺的建設，利用信息技術，輔助解決在藥品生産、流通、使用各環節中存在的安全問題，確保人民群眾用藥安全有效。
　　1．2012年上半年完成藥品電子監管平臺建設相關軟硬體系統的招標工作；
　　2．2012年年底前完成信息資源數據中心和異地及同城備份中心的建設；
　　3．2012年年底前完成藥品電子監管平臺的建設，完善藥品電子監管的基礎設施，進一步建設和完善藥品電子監管應用系統的功能。
　　（二）2012-2015年實現藥品製劑（含進口藥品）全品種電子監管
　　1．2012年2月29日前完成基本藥物全品種電子監管實施工作；
　　2．2013年2月28日前完成地方增補基本藥物電子監管實施工作，並啟動藥品製劑全品種電子監管；
　　3．2015年年底前完成藥品製劑全品種電子監管。
　　（三）2015年年底前實現全過程電子監管
　　在生産企業和批發企業已實現電子監管的基礎上，向零售藥店、醫療機構等末端流通使用環節延伸。
　　1．批發企業藥品電子監管工作安排
　　2012年年底前，所有批發企業按規定開展藥品電子監管實施工作，對所有賦碼藥品進行核注核銷，做到“見碼必掃”。
　　2．零售藥店電子監管工作安排
　　（1）2012年上半年完成西部12省部分零售藥店（共47595家）藥品電子監管軟硬體設備的統一招標和配備工作；
　　（2）2012年年底前完成西部12省部分零售藥店的電子監管實施工作；
　　（3）2013年年底前在總結零售藥店試點工作的基礎上，擴大零售藥店試點範圍；
　　（4）2015年年底前完成全國所有零售藥店電子監管的實施工作。
　　3．醫療機構電子監管工作安排
　　按照衛生部的總體部署，開展醫療機構電子監管工作。
　　（四）適時啟動高風險醫療器械電子監管試點工作，並探索原料藥實施電子監管。
　　六、保障措施
　　（一）組織機構保障
　　在國家局信息化工作領導小組的領導下，信息辦負責電子監管部署、規劃、檢查等工作；系統運營單位具體負責藥品電子監管網的建設、運行維護和日常工作；相關司局按照職能負責藥品電子監管網的管理和使用，加強藥品電子監管與藥品日常監管工作融合，提出電子監管網的應用需求；各級食品藥品監管部門根據國家局的總體部署和工作安排，做好行政區域內藥品電子監管的實施、管理、應用和擴展。為保障藥品電子監管工作的科學性，成立專家諮詢組，由國內知名業務專家、技術專家組成，主要任務是研究提出實施藥品電子監管工作的意見和建議，論證評議有關重要政策和重要事項。
　　（二）資金保障
　　藥品電子監管工作需要足夠的資金，保障藥品電子監管網的建設、運營、推廣培訓以及日常工作的開展。建設資金用於藥品電子監管工作相關的建設工程、軟硬體設備購置、系統集成等項目。運營資金用於藥品電子監管網的技術運維、呼叫中心客服支持以及為入網機構配備數字證書（密鑰）。推廣培訓資金用於藥品電子監管推廣工作中所需開展的相關培訓。日常工作經費用於國家局和各省局開展電子監管相關工作。
　　以上各項資金由國家局結合各地區的不同情況，與各地相關部門協調，採用多種方式解決。在藥品電子監管工作推進過程中，將根據“專款專用，審計督查”的原則，接受審計部門和紀檢部門對資金使用情況的監督。
　　（三）技術保障
　　藥品電子監管網的規劃、分析、設計、實施、運營、維護、培訓均需要提供全面的技術保障措施。國家局統籌規劃，組織專家進行總體規劃、需求分析、系統可行性研究和系統設計；地方局需指派專人配合相關技術保障措施在行政區域內的執行；國家局委託有資歷的專業化公司負責系統的實施、運營和維護等技術保障服務，並提供專業培訓。