新華社北京８月１５日電 題：國家食品藥品監督管理局有關負責人就“安徽華源”藥品不良事件答記者問

    新華社記者張曉松、韓潔

    國家食品藥品監督管理局１５日通報了對安徽華源生物藥業有限公司生産的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發的藥品不良事件調查結果，並就公眾關心的一些問題回答了新華社記者的提問。

    問：經查，“安徽華源”違反規定生産，是導致這起不良事件的主要原因。那麼，“安徽華源”應承擔什麼責任？

    答：藥品生産企業是藥品質量責任的主體。按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，藥品生産企業有責任按照《藥品生産質量管理規範》（ＧＭＰ）組織生産，保證藥品質量。因此，“安徽華源”違反規定生産，是導致這起不良事件的主要原因。

    至於該企業具體應當承擔的法律責任，我們不久即將依法做出處理。目前，國家食品藥品監督管理局已責成安徽省食品藥品監督管理局對“安徽華源”的違法違規行為依法做出處理，並追究相關責任人的責任。

    問：在這一事件中，藥品監管部門應承擔什麼責任？應吸取什麼教訓？

    答：這起事件反映了當前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品生産企業不按規範生産的違規行為。雖然我國藥品生産質量比過去有了大幅度提高，但在藥品生産企業堅持不折不扣執行規範的同時，對藥品生産企業的日常監督管理仍然一刻也不能放鬆。

    今後，各級藥品監督管理部門應加大對藥品生産企業的監管力度，探索建立日常監督管理的長效機制，把監管責任落到實處。

    問：這次事件為何定名為藥品不良事件，而非藥品不良反應？二者有何區別？

    答：藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來説，藥品不良反應是指因果關係已確定的反應；而藥品不良事件是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件，是因果關係尚未確定的反應，此反應不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關係，尚需進一步評估。

    問：這次嚴重不良事件集中發生在中小城鎮和農村地區，是什麼原因？

    答：克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液主要針對革蘭陽性菌和厭氧菌，過敏反應少，無須皮試。但是，該藥也容易引起消化道不良反應，嚴重時可導致假膜性腸炎。

    目前，在大城市、大醫院一般已不再使用克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城鎮和農村，因其價格便宜、適用性廣、使用方便，應用仍然十分廣泛。再加上中小城鎮和農村醫療設施差，醫務人員水平有限，常常出現濫用克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液現象。這就導致了中小城鎮和農村藥品不良事件發生率高於大城市。

    問：聯想剛剛發生的“齊二藥假藥案”，為何藥品不良事件屢次發生在通過藥品ＧＭＰ認證的企業？

    答：實施藥品ＧＭＰ是一個系統工程，對藥品生産全過程的各個環節，即從物料購入、産品生産、質量檢驗，以及産品銷售等環節均有明確規定。作為藥品ＧＭＰ的實施主體，藥品生産企業必須把藥品ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細小環節的疏忽和放鬆都會對産品質量産生隱患。

    藥品ＧＭＰ認證檢查是對當時情況的確認，藥品生産過程是個動態過程，通過認證不等於萬事大吉。藥品質量不是認證出來的，而是實實在在按照規範要求生産出來的。部分藥品生産企業通過認證後管理滑坡，片面追求經濟效益而忽略質量管理，因而出現了藥品質量問題。今後，我們將進一步督促企業完善質量管理體系，嚴厲查處違規生産行為。

     問：有媒體提出，食品藥品監督管理部門應加強檢測力度，對每一批上市藥品質量負責。對此，你們有何看法？目前，我國藥品抽驗制度的“網眼”是否太粗了？

    答：藥品監管部門的主要職責是從宏觀上對藥品生産企業進行監管，包括制訂規章制度、法律法規等。目前，全國有數千家藥品生産企業，藥品監管部門不可能對每一家企業生産的每一批藥品進行跟蹤檢查。世界上也沒有一個國家能夠做到這一點。

    根據我國有關法律法規規定，國家實行藥品抽檢制度，藥品生産企業作為藥品質量責任的主體，負責對其出廠藥品進行逐批檢驗。今後，我們將重點針對那些發佈違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患的藥品和醫療器械，加大抽驗力度，一旦發現假劣産品，立即採取措施，嚴格依法查處。（完）