國家食品藥品監管局新聞發言人就《藥品廣告
審查辦法》有關問題答中國政府網問

　　近日，國家食品藥品監管局、工商總局發佈了新修訂的《藥品廣告審查辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自2007年5月1日起施行。為便於公眾更好地理解《辦法》的有關內容和精神，國家食品藥品監管局新聞發言人接受了中國政府網的採訪。

　　問：為什麼要修訂《藥品廣告審查辦法》?

　　答：原《藥品廣告審查辦法》是1995年由原國家工商局與衛生部聯合印發的行政規章。隨著我國醫藥經濟的不斷發展，以及藥品管理法、藥品管理法實施條例、行政許可法等法律法規的相繼頒佈施行，藥品廣告的監管形勢發生了很大的變化。首先，藥品廣告的審查主體、審查程序都發生了變化；其次，由於國家實行了處方藥和非處方藥分類管理，藥品廣告監督管理方式要進行相應的調整；第三，廣告法等法律法規打擊違法發佈藥品廣告的措施尚需補充明確。為了保證公眾用藥安全有效，國家食品藥品監管局會同工商總局，結合當前藥品廣告審查監督管理工作面臨的新情況、新問題，共同對《藥品廣告審查辦法》進行了修訂。

　　問：《辦法》增加了哪些新的規定?

　　答：《辦法》對藥品廣告審批和備案的程序、時限、申請人的義務、藥品廣告的監督管理及有關的法律責任等作了規定。為了更有效地打擊違法藥品廣告，切實解決人民群眾反映強烈的熱點問題，《辦法》增加和明確了相應的規定：一是對虛假藥品廣告撤銷該藥品所有的廣告文號；二是對嚴重違法藥品廣告的藥品採取行政強制措施；三是根據藥品管理法、藥品管理法實施條例等法律法規增加了有關管理措施和法律責任。

　　問：如何理解“對虛假藥品廣告撤銷該藥品所有的廣告文號”這一規定？

　　答：在《藥品廣告審查辦法》修訂之前，食品藥品監管部門對擅自篡改經審批的內容進行虛假違法宣傳的，只撤銷其被篡改的那一個文案的藥品廣告批准文號，而該藥品已取得其他廣告批准文號的廣告仍可以發佈。在實踐中我們發現，部分違法發佈藥品廣告的企業為規避監管，同時申請許多藥品廣告批准文號，當某一個廣告因擅自篡改審批內容被藥品監管部門撤銷文號後，該産品改用其它版本的廣告在媒體上發佈，繼續惡意進行虛假宣傳，導致一邊藥品監管部門在撤號，一邊企業仍在繼續發佈該藥品違法廣告，使撤銷文號的處罰達不到震懾的作用。因此，《辦法》規定，對篡改經批准的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，藥品監管部門將撤銷該藥品所有的廣告批准文號，並一年內不受理其廣告申請。這意味著該藥品自撤銷廣告批准文號後一年內，不得以任何形式發佈藥品廣告；如繼續發佈藥品廣告的，工商行政部門將依據廣告法等有關規定予以處罰。

　　問：在加大對違法藥品廣告處罰力度和加強藥品廣告審批與監管方面，《辦法》有何新的規定和舉措？

　　答：首先，對嚴重違法藥品廣告的藥品採取行政強制措施。由於發佈違法藥品廣告的成本低，收益大，使藥品生産經營企業、廣告製作和發佈單位等形成緊密的利益鏈條，給違法藥品廣告的整治工作帶來了極大的難度。

　　針對違法藥品廣告中“經濟利益”這一最為關鍵的環節，《辦法》規定，對任意擴大産品適應症（功能主治）範圍、絕對化誇大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上食品藥品監管部門可以作出必要的行政強制控制決定。把藥品廣告與所涉及的藥品挂鉤，通過採取對轄區內違法發佈廣告的藥品實行暫停銷售、加大對其抽驗的力度和監督檢查等措施，嚴厲打擊違法發佈藥品廣告行為。

　　第二，根據藥品管理法、藥品管理法實施條例等法律法規，《辦法》增加了有關管理措施和法律責任。一是明確規定了當企業的《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》、藥品批准證明文件被吊銷或撤銷等情形下，食品藥品監管部門應登出藥品廣告批准文號。二是對提供虛假材料申請藥品廣告文號的行為，依據行政許可法的規定，給予相應的處罰。三是進一步明確了藥品廣告審批、備案的程序和時限，強化了申請人的義務和廣告審批機關的職責。

　　問：食品藥品監管部門下一步將如何貫徹實施《辦法》？

　　答：首先，要嚴格藥品廣告審查標準，對審查有問題的廣告，國家食品藥品監管局將按照《藥品醫療器械保健食品復審制度》的規定，堅決予以調回復審。其次，大力推行藥品廣告政務公開，“通過藥品廣告電子政務系統”實現藥品廣告在線審批和備案，審批後的藥品廣告通過食品藥品監管部門的政府網站向社會公示，便於公眾查詢和社會監督，保證藥品廣告審查工作公正、公開。此外，食品藥品監管部門還將密切配合工商行政管理等相關部門，加大對違法藥品廣告的打擊力度。

　　文件鏈結：《藥品廣告審查辦法》