國務院醫改辦公室負責人就建立規範
基本藥物採購機制發佈答記者問
近日，國務院辦公廳印發《關於建立和規範政府辦基層醫療衛生機構基本藥物採購機制的指導意見》（以下簡稱《採購機制》）。就此，記者採訪了國務院醫改領導小組辦公室負責人。
問：國家基本藥物制度實施已經一年多了，為什麼要出臺《採購機制》？
建立國家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創新，旨在保障群眾基本用藥。這項制度自去年啟動實施以來，取得了明顯進展和初步成效，截至目前，已超過50%的政府辦基層醫療衛生機構實施了基本藥物制度，並實行零差率銷售。但也出現了一些新情況、新問題，突出表現在基本藥物集中招標採購不規範，藥品價格虛高問題沒有得到有效合理解決，一些地區部分藥品出現了斷供、缺貨等情況，影響到基本藥物制度的實施效果和群眾的受益程度。按照國務院醫改領導小組的指示精神，國務院醫改辦公室會同有關部門對基本藥物招標採購的關鍵環節和存在的突出問題進行了深入分析，並積極借鑒國內外藥品集中採購的成功經驗，認真聽取有關方面及國內外專家的意見和建議，提出了有針對性的措施，形成了《採購機制》初稿。經廣泛徵求有關部門、各地方意見，反復修改完善，形成《採購機制》送審稿，經國務院醫改辦公室全體會議討論後，提交國務院醫改領導小組全體會議審議通過，11月19日國務院辦公廳正式印發了《採購機制》。
《採購機制》是國家基本藥物制度的重要配套文件，必將有力地推進各地儘快建立規範的基本藥物省級集中採購機制，構建起比較完善的基層用基本藥物供應保障體系，確保基本藥物制度順利實施。
問：此次《採購機制》出臺的總體考慮是什麼？有哪些創新性舉措和亮點？
《採購機制》的總體思路是，實行以省（區、市）為單位的集中採購、統一配送；堅持政府主導與市場機制相結合，發揮集中批量採購優勢，招標和採購結合，量價挂鉤、簽定合同，一次完成採購全過程，最大限度地降低採購成本，實現基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，促進基本藥物的生産和供應，使群眾真正得到實惠。
《採購機制》針對各地存在的突出問題，圍繞基本藥物的質量、價格和供應三個核心要素，提出了一系列有針對性的創新措施，主要包括：一是明確採購責任主體，由省級衛生行政部門確定的採購機構作為採購主體負責基本藥物採購，與政府辦基層醫療衛生機構簽定授權或委託協議，與藥品供應商簽定購銷合同並負責合同執行。二是堅持量價挂鉤，通過編制採購計劃，明確採購數量（暫無法確定數量的採用單一貨源承諾方式)，實現一次完成採購全過程，簽訂購銷合同，並嚴格付款時間。充分發揮批量採購的優勢。三是質量優先，價格合理。堅持把質量放在首位，採取“雙信封”招標方式，確保信譽高、質量好、供貨能力強的企業參與競爭。同時，對基本藥物市場實際購銷價格進行全面調查，原則上集中採購價格不得高於市場實際購銷價格，確保採購價格合理。四是嚴格誠信記錄和信息公開制度，對違反合同、出現質量不達標、不按時供貨等違規企業一律記錄在案，並向社會公佈，實行嚴格的市場清退制度，逾期不改的，兩年內不得參與全國任何藥品招標採購。通過網上採購平臺，提高交易透明度，基本藥物採購價格、數量和中標企業等要及時向社會公佈，接受社會監督，從制度和機制上營造公開、公平和公正的採購環境。
問：中標價偏高是以往藥品集中招標採購中一直沒有很好解決的問題，這次出臺的《採購機制》如何保證採購的藥品價格合理？
藥品集中招標採購出現價格偏高等現象，最主要的原因在於招標和採購脫節，省級招標只確定企業名單，醫療機構普遍存在二次議價。對此《採購機制》提出了針對性措施，主要有：
一是量價挂鉤，通過編制採購計劃明確採購的具體劑型、規格和質量要求，明確採購數量（或實行單一貨源承諾）；這樣，藥品供應企業在投標前就能比較準確地計算供貨的數量及市場份額，便於計算成本併合理確定報價。
二是加強基本藥物市場價格調查，要求詳細調查和掌握基本藥物近三年社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫療衛生機構的實際進貨價格，原則上集中採購價格不得高於市場實際購銷價格。這樣，保障了集中採購的價格在合理範圍內。
三是採取分類採購的方式有針對性地合理確定價格。對價格較高且存在價格虛高的基本藥物進行公開招標，通過雙信封招標制度等方式，充分利用市場競爭形成合理採購價格。同時，對獨家品種以及經多次採購價格已經比較穩定且供應充足的基本藥物，則通過探索政府統一定價的方式合理確定價格。而對用量小的特殊用藥、急救用藥以及臨床常用廉價藥採用邀請招標、詢價採購或定點生産的方式，合理確定採購價格，以保證供應。
四是招標結束後即簽訂購銷合同，確保中標價即基層採購價，最大限度壓縮流通環節，減少層層加價的空間。
五是嚴格基本藥物採購付款制度，要求從交貨驗收合格後30天內付款，而目前藥品回款時間通常在6個月左右甚至更長，佔用了企業大量流動資金，而新措施實行統一付款，將大大降低企業佔壓流動資金成本，從而進一步降低了藥品價格。
問：在降低藥價的同時，《採購機制》如何保障藥品的質量？
質量優先是《採購機制》始終堅持的原則，集中採購是在確保基本藥物安全有效、品質良好的前提下，合理確定基本藥物的價格。
在採購環節中，實行“雙信封”招標制度，經濟技術標書不僅要對GMP(GSP)資質認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監管能力等體現藥品質量的指標進行評審，還要評比企業生産規模、配送能力、銷售額、行業排名、市場信譽等綜合實力指標，只有經濟技術標書評審合格的企業才能進入商務標書評審，淘汰質量和信譽不符合要求的企業。
在監管環節中，對採購的基本藥物實行全過程質量監管，供貨企業要將供貨的藥品樣品送省級食品藥品監管部門備案，省級食品藥品監管部門要加強對基本藥物質量的抽驗，必要時將抽驗樣品與備案樣品進行比對，確保基本藥物的質量。
在處罰措施中，建立“黑名單制度”，一旦出現惡意壓低價格、供應質量不達標藥品等行為的企業，採取清除出全國藥品招標採購市場的處罰措施，通過嚴厲的監管措施有力保證藥品質量安全。
同時，《採購機制》還提出要逐步提高基本藥物質量標準，完善基本藥物電子監管信息系統，既有效保障當前基本藥物集中採購中的藥品質量，又立足長遠建立更為科學合理的藥品質量評價和監督體系。
問：如何實現基本藥物及時配送到每個基層醫療衛生機構，不斷檔、不缺貨，《採購機制》有哪些考慮？
相對於大的醫療機構，基層醫療衛生機構分佈散、藥品用量小、配送利潤薄，在藥品供應鏈中處於弱勢地位，特別是一些地處偏僻、規模小的基層醫療衛生機構藥品供應難以有效保障。《採購機制》提出，由確定的基本藥物供貨企業自行委託經營企業進行配送或直接配送，並由供貨企業對藥品質量和供應一併負責。將藥品配送環節讓渡給市場，充分發揮市場資源配置和分工的作用來實現藥品及時配送，這是《採購機制》的一個創新。這樣設計並不意味著政府對配送環節放手不管，相反，政府將主要通過監管和服務來確保基本藥物及時配送到位，方便可及。
在監管上，明確藥品配送的責任主體，通過合同進行約束。採購機構在與供貨企業簽訂購銷合同時，就在合同中明確供貨方式、時間、地點和要求，明確供貨企業是配送的第一責任人。供貨企業是自行配送還是委託藥品經營企業配送，由供貨企業自主選擇。基本藥物一旦出現供應不及時等問題，由供貨企業承擔違約責任。這一舉措，解決了目前藥品配送環節中生産和配送企業責任難以劃分的結症，提供了法律依據。
在服務上，建立非營利性網上集中採購平臺，面向基層醫療衛生機構、藥品生産和經營企業提供藥品採購、配送、結算服務。基層醫療衛生機構在平臺上發訂單，企業在規定時間內供貨，基層醫療衛生機構網上確認，採購機構按時付款。同時，有關部門利用集中採購平臺對藥品交易和供應情況實行動態監管，分析藥品採購、使用和回款情況，一旦出現不及時供貨情況，迅速協調處理，避免出現基本藥物斷供、缺貨的情況。
通過新的制度設計，基層醫療衛生機構只需要在網上發訂單，供貨企業就會將需要的藥品及時送到家門口，保障了基本藥物方便可及。同時，《採購機制》還鼓勵各地進一步拓展基本藥物集中採購平臺的功能，以集中採購為基礎，將現代物流的理念引入藥品供應保障體系中，建立基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的信息系統，進一步提高配送的效率。
問：《採購機制》實施以後，會對藥品生産和經營企業産生哪些影響？
建立規範基本藥物集中採購機制，既要保障基本藥物質量、價格和供應，也是為了促進基本藥物的生産。只有生産企業願意生産、配送企業願意配送，基本藥物才能從根本上保證質量和供應。目前，我國藥品的生産和流通環節都存在著多、小、散、亂的問題，藥品生産企業多達5257家，藥品批發企業1.3萬家，已經出現行業産能過剩、結構性供大於求的狀況。長遠來看，集中採購機制對規範藥品生産流通秩序，建立良性競爭機制，引導藥品生産和經營企業優化結構、資源整合都具有積極的意義。
當前來看，新的採購機制對於保障藥品生産、經營企業的合理利潤也有許多利好措施。《採購機制》提出明確採購的數量和供貨區域，批量採購，增加了企業的銷售量，有效減少了廣告和營銷的費用，有利於企業降低成本，提高效率和效益。通過統一付款制度，由採購機構對藥款進行統一支付，並將付款週期縮短到30天，企業不用再向各個基層醫療衛生機構催款，流通成本降低，資金流動率提高。特別要強調的是，基本藥物集中採購並不是單純地降價，而是在保障企業合理利潤的基礎上，壓縮不合理的流通環節費用，從而實現價格合理。
同時，新的採購機制是對現有利益格局的深刻調整，藥品生産經營企業也需要圍繞新的機制，積極適應、及時調整，拓展新的發展空間。新的採購模式下藥品經營企業服務重心將逐步轉移到配送功能上來。目前，一些經營企業已經開始轉型或拓展服務，積極健全縣級以下服務網點，針對基層醫療衛生機構的特點提供配送服務，探索藥品庫存管理等綜合服務。
問：《採購機制》提出採購機構是基本藥物集中採購的責任主體，這樣設計是基於什麼樣的考慮？採購機構與基層醫療衛生機構是什麼關係？
《採購機制》提出，採購機構作為基本藥物採購的責任主體。採購機構代表基層醫療衛生機構採購藥品並負責合同執行，有利於真正實現量價挂鉤，變分散採購為集中採購，變分散付款為集中付款，最大限度地壓縮中間環節，提高採購效率，降低採購成本；有利於基層醫療衛生機構從根本上消除以藥補醫機制；明確採購機構的權利和責任，有利於責任部門對藥品採購環節的監督和管理。
《採購機制》明確了採購機構的條件和性質，即由省級衛生行政部門確定，並具備獨立法人及採購資格。為了確保基本藥物採購的公益性，還規定採購機構在提供服務過程中不得向企業和基層醫療衛生機構收取任何費用，所需必要的工作經費列入政府預算。
由採購機構作為責任主體開展基本藥物採購，需要採購機構和基層醫療衛生機構密切合作。《採購機制》進一步明確，各省（區、市）衛生行政部門是本地區基本藥物集中採購的主管部門，負責搭建省級集中採購平臺，並對基本藥物集中採購過程中採購機構和基層醫療衛生機構進行管理和監督，協調解決採購中出現的問題，確保採購工作的順利開展。
基層醫療衛生機構與採購機構簽訂授權或委託協議，採購機構定期匯總本地區基本藥物採購需求，編制藥品採購計劃，實施基本藥物採購，並與藥品供應企業簽定購銷合同，負責付款等合同執行。同時，基層醫療衛生機構也要按照協議的要求，定期向採購機構提出基本藥物用藥需求，並及時付款。
問：《採購機制》提出的各項舉措如何能夠得到有效落實？
新採購機制政策性強，操作要求高，為此《採購機制》對各地、各有關部門貫徹落實提出了明確的工作要求。一是明確時間進度，要求各省（區、市）及新疆生産建設兵團醫改領導小組按照《採購機制》的精神，抓緊研究制定本省（區、市）政府辦基層醫療衛生機構基本藥物採購的具體辦法，原則上在30個工作日內出臺。並儘快按照新的採購辦法完成一個採購週期內基本藥物的採購。二是加強培訓指導，國務院醫改辦公室將就貫徹落實《採購機制》作出專門部署，並開展集中培訓，編寫了基本藥物集中採購操作手冊，指導和幫助各地儘快開展工作，確保制度不走樣、不變形。三是建立激勵機制，國務院醫改辦公室將會同有關部門對各地採購進展和效果進行匯總分析，並將基本藥物採購情況作為醫改評估核心指標之一，對各地基本藥物採購情況進行考核，並與資金補助挂鉤。
此前，安徽省已經按照《採購機制》的要求開展了一次基本藥物的採購工作，基本實現了基本藥物採購預期目標，為全國起到了示範作用。
