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食品藥品監管局嚴格審批 控制藥品改頭換面行為
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2007年02月27日   來源:中央政府門戶網站

    藥品安全關係到人民群眾的身體健康和生命安全,黨中央、國務院歷來高度重視藥品監管工作。2007年2月27日下午15時,食品藥品監管局副局長吳湞接受中國政府網專訪,就當前藥品監管工作與網民進行在線交流。 

    [網民 瞬間永恒]現在社會上有這種説法,藥品一降價,就改頭換面重新上世,你如何看待這種説法?

    [吳湞]我們也注意到,最近對藥品招標、藥品降價,社會上有一些反映。反映藥品招標一招就死,藥品降價一降就退市。我認為這種狀況是不應該出現的,但是它就出現了。對於出現這種現象,分析原因是很複雜的,我覺得應該認真研究。我也注意到一些輿論反映,有些退市藥品又通過藥監部門的審批,改頭換面又上市,上市以後價格更高了。我想就這個問題談談我的看法。

    所謂將藥品改頭換面有幾種情形,一是改變藥品商品名稱,通用名稱是不能變的,只能增加一個商品名。二是改變劑型。三是改變規格包裝。原來5毫克,現在改成10毫克等等。這幾種情形都屬於藥品註冊申請事項。我們對這些事項的審批是認真的、嚴格的。我們對隨意改變劑型、改規格的一些申請是要嚴格審評和嚴格審批的,2006年對不符合規定,根本沒有科學依據的改劑型、改規格的加大退審力度。

    去年食品藥品監管局出臺了《藥品説明書和標簽管理規定》,以及加強名稱管理的規範,對藥品的名稱包括商品名稱的使用和管理作出了詳細規定和嚴格的限定,並進一步規範了商品名的審批。現在有商品名的藥品只佔藥品總數的4%。藥品招標、藥品降價應該肯定,招標也好,降價也好,都是在維護人民群眾的利益,我們贊成這樣做,我們也會從藥品審批監督的角度支持。並積極主動與相關部門密切配合,加強溝通,形成互動,嚴格禁止以變換劑型、規格、包裝等形式規避價格監管的行為。