藥品安全關係到人民群眾的身體健康和生命安全,黨中央、國務院歷來高度重視藥品監管工作。2007年2月27日下午15時,食品藥品監管局副局長吳湞接受中國政府網專訪,就當前藥品監管工作與網民進行在線交流。

    [主持人]現在社會上對推行GMP有些議論，有的人認為GMP是形象工程，還有必要開展GMP認證嗎？如何客觀評價藥品GMP制度？

    [吳湞]我瀏覽了網上發帖子，有兩種意見，一種意見認為GMP認證是形象工程。一種意見認為GMP認證要堅決推行下去。大家爭論這個問題是好事。在這裡我給大家介紹一下基本GMP認證概念，以及達到了什麼效果，最後來看這個制度應不應該改。

    什麼是GMP？完整稱呼是藥品生産質量管理規範。在藥品生産企業推行GMP管理，這是國際慣例，發達國家早就這樣做了。世界衛生組織在1969年就向會員國推薦藥品GMP管理。到現在為止，全球100多個國家和地區都實行了GMP管理制度，我們國家是1988年頒布第一部中國的藥品GMP，當時還是衛生部頒布的。那時候頒布的GMP是指導性文件，指導大家做，但並不開展認證。到1995年開始在藥品生産企業進行自願認證。

    你如果覺得達到了GMP要求，可以主動向監管部門申請認證。1998年以後，1998年是國家藥監局成立。1998年以後加大了GMP推進力度，開始推行強制認證。當時根據我們國家的國情，我們沒有搞一刀切，分劑型、分類別、分步驟逐步實施GMP的強制認證。一直到2004年6月30日，我們國家所有的藥品生産企業全部在GMP條件下生産藥品。

    我們國家從開始頒布GMP到全面強制實施GMP用了14年的時間，這既符合我國國情，也順應國際趨勢。實施GMP認證以來，效果怎麼樣？效果還是很好的。因為GMP認證提高了制藥行業準入標準，整個制藥企業的水平上了一個臺階。過去那種作坊式、手工式的全部淘汰，GMP企業絕大部分都是自動化的。所以整個水平提高了。同時，也規範了藥品的生産行為，藥品質量可以得到進一步保證。

    從這幾點可以看到，GMP認證是積極的、有效的，是保證安全的一項重要措施。 到2004年6月30日時，淘汰了一批企業。當時有1700多家企業不符合要求，不符合要求怎麼辦？2004年6月30日責令停産。同時有800多家企業予以淘汰。所以實踐證明，GMP是藥品質量管理行之有效的科學化、系統化的管理制度。

    有些網友説實施GMP還是出現質量問題？GMP是一個好制度，要肯定它。但GMP是一個制度，這就要求生産企業再生産過程中嚴格執行。如果你嚴格按照這樣做了，不會出現質量問題的。如果你不執行這個規定，規避監管，搞偷工減料、違規操作，肯定是要出現問題的。比如齊二藥，實際上就是違背了GMP的規程，進來的原料沒有進行認真把關檢驗。還有欣弗，改變工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，這也是違反規範的。所以好的制度，更要企業進行認真執行。

    2006年，一些GMP認證的企業出現了質量問題，出了這些問題，並不能説GMP的制度不好。但是也提醒我們藥品監管部門要加強對GMP執行情況的檢查力度。企業自覺執行，同時也要監督它，防止它出現問題。這兩年我們採取了飛行檢查的辦法，就是突然去，不打招呼。去年通過飛行檢查，發現一些企業違規違反GMP規範的生産，所以收回了GMP認證證書，一共收回86張，對不執行GMP規範的進行嚴厲處理，今年還要加大日常跟蹤檢查力度，對沒有進行跟蹤檢查的企業，一定要跟蹤到位。對故意違規生産，問題嚴重的，我們一定要依法嚴肅追究，該停産就要停産，該吊證就要吊證。同時還要進一步探索建立藥品生産監督的長效機制，最終要達到保護公眾健康的目的。

    在這裡我強調一點，藥品質量是生産出來的，不是監督出來的，所有保證藥品質量的制度都要靠企業自覺的來執行，需要企業提高自行GMP制度的自覺性。所以希望所有的企業都認真執行GMP的規範，把群眾的用藥安全放在首位，正確處理好商業利益和公眾利益的關係。