第二章 醫療器械安全隱患的調查與評估
第九條 醫療器械生産企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息，並按規定及時向藥品監督管理部門報告。
第十條 醫療器械生産企業應當對醫療器械可能存在的安全隱患進行調查。
藥品監督管理部門對醫療器械可能存在的安全隱患開展調查時，醫療器械生産企業應當予以協助。
醫療器械經營企業、使用單位應當配合醫療器械生産企業或者藥品監督管理部門開展有關醫療器械安全隱患的調查，提供有關資料。
第十一條 醫療器械安全隱患評估的主要內容包括：
（一）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或傷害；
（二）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或驗證能夠解釋傷害發生的原因；
（三）傷害所涉及的地區範圍和人群特點；
（四）對人體健康造成的傷害程度；
（五）傷害發生的概率；
（六）發生傷害的短期和長期後果。
（七）其他可能對人體造成傷害的因素。
第十二條 根據醫療器械安全隱患的嚴重程度，醫療器械召回分為：
（一）一級召回：使用該醫療器械可能引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫療器械可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫療器械一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。
第三章 主動召回
第十三條 醫療器械生産企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的醫療器械按照本辦法第十條、第十一條的要求進行調查評估，發現醫療器械存在安全隱患的，應當決定召回。
進口醫療器械的境外製造廠商在境外實施醫療器械召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局；在境內進行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規定負責具體實施。
第十四條 醫療器械生産企業作出醫療器械召回決定的，應當根據召回分級與醫療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃並組織實施。一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關醫療器械經營企業和使用單位。
召回通知至少應當包括以下內容：
（一）這一産品可能有問題，需要召回；
（二）尚未銷售和使用的所有産品必須立即停止銷售和使用；
（三）接受醫療器械生産企業委託的負責直接銷售的經營企業，應當將召回通知轉發到被召回産品所在的其他單位（如果有需要）。
（四）對被召回的醫療器械如何處理的建議。
第十五條 醫療器械生産企業在啟動醫療器械召回後，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，填寫《醫療器械召回事件報告表》（附件1），並同時將調查評估報告和召回計劃提交給藥品監督管理部門備案。
醫療器械生産企業對境內第三類和境外醫療器械實施召回的，應當向國家食品藥品監督管理局和醫療器械生産企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局備案；對境內第一類和第二類醫療器械實施召回的，應當向醫療器械生産企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局備案，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當及時將有關情況向國家食品藥品監督管理局報告。
第十六條 調查評估報告應當包括以下內容：
（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實施召回的原因；
（三）調查評估結果；
（四）召回分級。
召回計劃應當包括以下內容：
（一）醫療器械生産銷售情況及擬召回的數量；
（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、範圍和時限等；
（三）召回信息的公佈途徑與範圍；
（四）召回的預期效果；
（五）醫療器械召回後的處理措施。
第十七條 藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對醫療器械生産企業提交的召回計劃進行評估，認為醫療器械生産企業所採取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求醫療器械生産企業採取擴大召回範圍、縮短召回時間等更為有效的措施。
第十八條 醫療器械生産企業對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監督管理部門備案。
第十九條 醫療器械生産企業在實施召回的過程中，根據召回計劃定期向藥品監督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》（附件2），報告召回計劃實施情況。
第二十條 醫療器械生産企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，並向藥品監督管理部門報告。必須銷毀的醫療器械，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀；對可以通過採取警示、檢查、修理、重新標簽、修改説明書、軟體升級、替換、銷毀等方式消除其危害的産品，可以在産品所在地完成上述行為。
醫療器械生産企業召回植入性醫療器械的，生産企業應當密切跟蹤調查該醫療器械使用情況，作出相應的處理，並承擔應召回或者更換該醫療器械而産生的費用。
第二十一條 醫療器械生産企業在召回完成後，應當對召回效果進行評價，向藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結報告。
第二十二條 藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，並對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫療器械生産企業。
經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求醫療器械生産企業重新召回或者擴大召回範圍。
