第四章　責令召回

第二十三條　藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，醫療器械生産企業應當召回醫療器械而未主動召回的，應當責令醫療器械生産企業召回醫療器械。

必要時，藥品監督管理部門可以要求醫療器械生産企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該醫療器械。

第二十四條　藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫療器械生産企業，通知書包括以下內容：

（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實施召回的原因；

（三）調查評估結果；

（四）召回要求，包括範圍和時限等。

第二十五條　醫療器械生産企業在收到責令召回通知書後，應當按照本辦法第十四條、第十五條的規定通知醫療器械經營企業和使用單位，制定、提交召回計劃，並組織實施。

第二十六條　醫療器械生産企業應當按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條的規定向藥品監督管理部門報告醫療器械召回的相關情況，進行召回醫療器械的後續處理。

藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十二條的規定對醫療器械生産企業提交的醫療器械召回總結報告進行審查，並對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求醫療器械生産企業重新召回或者擴大召回範圍。

第五章　法律責任

第二十七條　藥品監督管理部門確認醫療器械生産企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業已經採取召回措施主動消除或者減輕危害後果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予處罰。

醫療器械生産企業召回醫療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第二十八條　醫療器械生産企業違反本辦法規定，發現醫療器械存在安全隱患而不主動召回醫療器械的，責令召回醫療器械，並處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷醫療器械産品註冊證書，直至吊銷《醫療器械生産企業許可證》。

第二十九條　醫療器械生産企業違反本辦法第二十三條規定，拒絕召回醫療器械的，處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷醫療器械産品註冊證書，直至吊銷《醫療器械生産企業許可證》。

第三十條　醫療器械生産企業違反本辦法第十四條規定，未在規定時間內通知醫療器械經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回醫療器械的，予以警告，責令限期改正，並處3萬元以下罰款。

第三十一條　醫療器械生産企業違反本辦法第十七條、第二十二條第二款、第二十六條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求採取改正措施或者召回醫療器械的，予以警告，責令限期改正，並處3萬元以下罰款。

第三十二條　醫療器械生産企業違反本辦法第二十條規定的，予以警告，責令限期改正，並處3萬元以下罰款。

第三十三條　醫療器械生産企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：

（一）未按本辦法規定建立醫療器械召回制度的；

（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；

（三）未按照本辦法規定提交醫療器械召回的調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回進展情況和總結報告的；

（四）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。

第三十四條　醫療器械經營企業、使用單位違反本辦法第六條規定的，責令停止銷售和使用，並處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》或者其他許可證。

第三十五條　醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合醫療器械生産企業或者藥品監督管理部門開展有關醫療器械安全隱患調查、拒絕協助醫療器械生産企業召回醫療器械的，予以警告，責令改正，可以並處2萬元以下罰款。

第三十六條　藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規規定予以處理。