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第六章 附 則
第三十七條 境外醫療器械生産企業由其在境內指定的代理人履行本辦法所規定的醫療器械生産企業的相應職責。
第三十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十九條 本辦法自公佈之日起施行。
附件1：
醫療器械召回事件報告表
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産品名稱
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註冊證號碼
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生産企業
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中國境內負責單位、負責人及聯絡方式
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召回工作聯絡人和聯絡方式
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産品的適用範圍
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涉及地區和國家
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涉及産品
型號、規格
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涉及産品生産
（或進口中國）數量
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涉及産品在中國的銷售數量
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識別信息
（如批號）
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召回原因簡述
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糾正行動簡述
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報告單位：（蓋章） 負責人：（簽字）
報告人：（簽字） 報告日期：
附件2：
召回計劃實施情況報告
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産品名稱
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註冊證號碼
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生産企業
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境內代理人、負責人及聯絡方式
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召回工作聯絡人和聯絡方式
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通
知
情
況
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承擔召回聯絡
責任的收貨人
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應當通知人數
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已通知人數
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通知時間
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通知方式
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其它收貨人
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應當通知人數
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已通知人數
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通知時間
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通知方式
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完
成
情
況
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應當召回數量
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已完成數量
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有效性檢查情況
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召回産品的處理措施
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完成召回需要時間估計
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其
它
情
況
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報告單位：（蓋章） 負責人：（簽字）
報告人：（簽字） 報告日期：
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