為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家食品藥品監督管理局組織有關單位和專家對培養基類産品進行了分類界定，並於日前公佈。

    其中作為Ⅰ類醫療器械管理的培養基産品包括基礎培養基、營養培養基、通用增菌培養基、運送培養基、保存培養基。作為Ⅱ類醫療器械管理的培養基産品包括一般鑒別培養基、選擇性鑒別培養基、專用/選擇增菌培養基、分離培養基、選擇培養基。 

關於培養基類産品分類界定的通知

國食藥監械[2008]535號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位：

    為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關單位和專家對培養基類産品進行了分類界定，現印發給你們，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○八年九月二十七日

培養基類産品分類界定

    一、作為Ⅰ類醫療器械管理的培養基産品

    （一）基礎培養基：能夠培養大多數需氧和兼性厭氧微生物的培養基。如蛋白胨水培養基等。

    （二）營養培養基：在基礎培養基中，加入葡萄糖、血液、生長因子等一些特殊成分，供營養要求較高的細菌和需要特殊生長因子的細菌生長。如營養肉湯培養基、營養瓊脂培養基等。

    （三）通用增菌培養基：是微生物擴大培養的手段，除含有一般細菌生長繁殖所需的基本營養成分外，還根據細菌不同的營養要求，加適當的生長因子或微量元素等。如鹼性蛋白胨水培養基等。

    （四）運送培養基：在取樣後和實驗室樣品處理前保護和維持微生物活性的培養基。如Cary-Blair運送培養基等。

    （五）保存培養基：用於在一定期限內保護和維持微生物活力，防止長期保存對微生物的不利影響，或使微生物在長期保存後容易復蘇的培養基。如Dorset 卵黃培養基等。

    二、作為Ⅱ類醫療器械管理的培養基産品

    （一）藥敏試驗用培養基：用於藥敏試驗用的培養基。如MH瓊脂培養基等。

    （二）鑒別培養基：

    1．一般鑒別培養基：用於區別不同微生物種類的培養基，一般不加抑菌劑而只含指示劑。如伊紅美蘭瓊脂培養基等。

    2．選擇性鑒別培養基:在培養基中加入某種抑製劑和指示劑，以抑制某些細菌的生長，而促進某種病原菌的繁殖，並使菌落具有一些特徵，以助鑒別、分離。如亞硫酸鉍瓊脂培養基等。

    （三）專用/選擇增菌培養基：能夠保證特定的微生物在其中繁殖，而部分或全部抑制其他微生物生長的培養基。如煌綠乳糖膽鹽肉湯培養基等。

    （四）分離培養基：將混有多種細菌的標本，經培養而分離成單個菌落並能從中將目的菌檢出的培養基。主要根據目的菌生長繁殖需要，在基礎培養基中加入適量特殊營養成分或生長因子，或加入選擇性抑製劑，達到提高目的菌檢出率的目的。如麥康凱瓊脂培養基等。

    （五）選擇培養基：在基礎培養基中加入某種化學物質或抗生素，抑制某些細菌生長，促進目的細菌生長。如SS瓊脂和TCBS瓊脂等。