藥監局關於11批次藥品不符合規定的通告

國家藥品監督管理局關於

11批次藥品不符合規定的通告

(2018年第44號)

經黑龍江省食品藥品檢驗檢測所等5家藥品檢驗機構檢驗，標示為安陽路德藥業有限責任公司等8家企業生産的11批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標示為通化中辰藥業有限責任公司、貴州三仁堂藥業有限公司生産的2批次復方桔梗止咳片不符合規定，不符合規定項目包括性狀、重量差異。

經黑龍江省食品藥品檢驗檢測所檢驗，標示為安陽路德藥業有限責任公司生産的3批次感冒退熱顆粒不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司等3家企業生産的3批次雞內金不符合規定，不符合規定項目為浸出物。

經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，標示為陜西紫光辰濟藥業有限公司生産的1批次啟脾丸不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為吉林恒星科技制藥有限公司生産的2批次硬脂酸紅黴素膠囊不符合規定，不符合規定項目包括水分、溶出度。（詳見附件）

二、對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已採取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回産品，並進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生産銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理並公開處理結果。

在立案調查工作中，企業對産品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監督管理部門提出。標示生産企業所在地省級藥品監督管理部門應對該企業的生産銷售情況進行調查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門應追溯問題産品來源；兩地藥品監督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，並將相關工作情況按要求及時上報。

特此通告。

附件：1.11批次不符合規定藥品名單

      2.不符合規定項目的小知識

國家藥品監督管理局

2018年6月14日