藥監局通告31批次藥品不符合規定

國家藥品監督管理局關於

31批次藥品不符合規定的通告

（2018年第53號）

經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為葵花藥業集團（吉林）臨江有限公司等25家企業生産的31批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京金崇光藥業有限公司、江蘇華洪藥業科技有限公司、安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司、安徽同泰佗祖堂藥業有限公司、安徽亳藥千草國藥股份有限公司、安徽九州金諾藥業股份有限公司、安徽尚德中藥飲片有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、亳州市佰世信中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、亳州市宏大中藥飲片科技有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、樟樹市慶仁中藥飲片有限公司、湖北金貴中藥飲片有限公司、廣東一信藥業有限公司中藥飲片廠、昆明道地中藥飲片廠等18家企業生産的18批次檳榔不符合規定，不符合規定項目包括水分、黃曲霉毒素、性狀、含量測定。

經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為江西古方原中藥飲片有限公司、湖南省弘華中藥飲片有限公司、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司、廣東一信藥業有限公司中藥飲片廠生産的4批次薄荷不符合規定，不符合規定項目包括性狀、顯微特徵、薄層色譜。

經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為葵花藥業集團（吉林）臨江有限公司生産的4批次炎立消膠囊不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為福州海王福藥制藥有限公司生産的1批次葉酸片不符合規定，不符合規定項目為有關物質。

經青島市食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為吉林省通化博祥藥業股份有限公司生産的1批次乙肝扶正膠囊不符合規定，不符合規定項目為水分。

經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為吉林恒星科技制藥有限公司生産的3批次硬脂酸紅黴素膠囊不符合規定，不符合規定項目為水分、溶出度。（詳見附件）

二、對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已採取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回産品，並進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生産銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理並公開處理結果。

在立案調查工作中，企業對産品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監督管理部門提出。標示生産企業所在地省級藥品監督管理部門應對該企業的生産銷售情況進行調查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門應追溯問題産品來源；兩地藥品監督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，並將相關工作情況按要求及時上報。

特此通告。

附件：1.31批次不符合規定藥品名單

      2.不符合規定項目的小知識

國家藥品監督管理局

2018年7月5日