藥監局通告15批次藥品不符合規定

國家藥品監督管理局關於15批次藥品不符合規定的通告

（2018年第86號）

經吉林省藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為河南明善堂藥業有限公司等10家企業生産的15批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經武漢藥品醫療器械檢驗所檢驗，標示為新華制藥（高密）有限公司生産的1批次鹽酸西替利嗪片不符合規定，不符合規定項目為溶出度。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為海南卓泰制藥有限公司、太極集團四川太極制藥有限公司生産的3批次紫杉醇注射液不符合規定，不符合規定項目為可見異物。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽惠隆中藥飲片有限公司、化州市光華中藥飲片有限公司生産的3批次檳榔不符合規定，不符合規定項目為黃曲霉毒素。

經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為江蘇紅豆杉中藥飲片有限公司、安徽亳藥千草國藥股份有限公司生産的2批次地黃不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經吉林省藥品檢驗所檢驗，標示為河南明善堂藥業有限公司生産的3批次木香順氣丸不符合規定，不符合規定項目為溶散時限。

經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為安徽亳藥千草國藥股份有限公司、廣東天泰藥業有限公司中藥飲片廠生産的2批次山藥不符合規定，不符合規定項目包括總灰分、浸出物。

經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為伊春五加參藥業有限責任公司生産的1批次炎立消膠囊不符合規定，不符合規定項目為水分。（詳見附件）

二、對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已採取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回産品，並進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生産銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理並公開處理結果。

特此通告。

附件：1.15批次不符合規定藥品名單

      2.不符合規定項目的小知識

國家藥品監督管理局

2018年9月6日