中華人民共和國衛生部令

(第15號)

現發佈《人類精子庫管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

    部 長 張文康

    二○○一年二月二十日

人類精子庫管理辦法

第一章 總 則

    第一條 為了規範人類精子庫管理，保證人類輔助生殖技術安全、有效應用和健康發展，保障人民健康，制定本辦法。

    第二條 本辦法所稱人類精子庫是指以治療不育症以及預防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術，採集、檢測、保存和提供精子的機構。

    人類精子庫必須設置在醫療機構內。

    第三條 精子的採集和提供應當遵守當事人自願和符合社會倫理原則。

    任何單位和個人不得以營利為目的進行精子的採集與提供活動。

    第四條 衛生部主管全國人類精子庫的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類精子庫的日常監督管理。

第二章 審 批

    第五條 衛生部根據我國衛生資源、對供精的需求、精子的來源。技術條件等實際情況，制訂人類精子庫設置規劃。

    第六條 設置人類精子庫應當經衛生部批准。

    第七條 申請設置人類精子庫的醫療機構應當符合下列條件：（一）具有醫療機構執業許可證；（二）設有醫學倫理委員會；（三）具有與採集、檢測、保存和提供精子相適應的衛生專業技術人員；（四）具有與採集、檢測、保存和提供精子相適應的技術和儀器設備；（五）具有對供精者進行篩查的技術能力；（六）應當符合衛生部制定的《人類精幹庫基本標準》。

    第八條 申請設置人類精子庫的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提交下列資料：（一）設置人類精子庫可行性報告；（二）醫療機構基本情況；（三）擬設置人類精子庫的建築設計平面圖；（四）擬設置人類精子庫將開展的技術業務範圍、技術設備條件、技術人員配備情況和組織結構；（五）人類精子庫的規章制度、技術操作手冊等；（六）省級以上衛生行政部門規定的其他材料。

    第九條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到前條規定的材料後，提出初步意見，報衛生部審批。

    第十條 衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門的初步意見和材料後，聘請有關專家進行論證，並在收到專家論證報告後45個工作日內進行審核，審核同意的，發給人類精子庫批准證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

    第十一條 批准設置人類精子庫的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定，持衛生部的批准證書到核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理變更登記手續。

    第十二條 人類精子庫批准證書每2年校驗一次。校驗合格的，可以繼續開展人類精子庫工作；校驗不合格的，收回人類精子庫批准證書。