中華人民共和國衛生部令

第 14 號

現發佈《人類輔助生殖技術管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

部 長 張文康

    二○○一年二月二十日

人類輔助生殖技術管理辦法

第一章　　總 　則

    第一條　為保證人類輔助生殖技術安全、有效和健康發展，規範人類輔助生殖技術的應用和管理，保障人民健康，制定本辦法。

    第二條 本辦法適用於開展人類輔助生殖技術的各類醫療機構。

    第三條 人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行，以醫療為目的，並符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫療機構和醫務人員不得實施任何形式的代孕技術。 　　

    第四條　衛生部主管全國人類輔助生殖技術應用的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類輔助生殖技術的日常監督管理。

第二章　　審　 批

    第五條  衛生部根據區域衛生規劃、醫療需求和技術條件等實際情況，制訂人類輔助生殖技術應用規劃。 　　

    第六條　申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當符合下列條件：

    （一）具有與開展技術相適應的衛生專業技術人員和其他專業技術人員；

    （二）具有與開展技術相適應的技術和設備；

    （三）設有醫學倫理委員會；

    （四）符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規範》的要求。

    第七條　申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提交下列文件：

    （一）可行性報告；

    （二）醫療機構基本情況（包括床位數、科室設置情況、 人員情況、設備和技術條件情況等）；

    （三）擬開展的人類輔助生殖技術的業務項目和技術條件、設備條件、技術人員配備情況；

    （四）開展人類輔助生殖技術的規章制度；

    （五）省級以上衛生行政部門規定提交的其他材料。

    第八條 申請開展丈夫精液人工授精技術的醫療機構，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審查批准。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到前條規定的材料後，可以組織有關專家進行論證，並在收到專家論證報告後30個工作日內進行審核，審核同意的，發給批准證書；審核不同意的，書面通知申請單位。 　　

    對申請開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其衍生技術的醫療機構，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出初審意見，衛生部審批。

    第九條 衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門的初審意見和材料後，聘請有關專家進行論證，並在收到專家論證報告後45個工作日內進行審核，審核同意的，發給批准證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

    第十條 批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定，持省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門或者衛生部的批准證書到核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理變更登記手續。

    第十一條 人類輔助生殖技術批准證書每2年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。校驗合格的，可以繼續開展人類輔助生殖技術；校驗不合格的，收回其批准證書。