國家食品藥品監督管理局
關於修訂非處方藥左炔諾孕酮片説明書的通知

國食藥監注[2012]365號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    根據不良反應監測結果,為控制藥品使用風險,國家食品藥品監督管理局決定對左炔諾孕酮片的非處方藥説明書範本進行修訂，進一步完善〔不良反應〕、〔注意事項〕、〔禁忌症〕等相關內容，以保障用藥人群使用的安全性。現將有關事項通知如下：

    一、請按修訂後的左炔諾孕酮片説明書範本（見附件）執行。

    二、請通知行政區域內藥品生産企業做好相關工作：

    （一）藥品生産企業要儘快修訂説明書及標簽的相關內容，按照有關規定進行備案。

    （二）藥品生産企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，並主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。

    附件：左炔諾孕酮片説明書

    國家食品藥品監督管理局

    2012年12月14日