去年歲末，國家“十五”科技攻關項目、北京科興生物製品有限公司（以下簡稱北京科興）與中國疾病預防控制中心共同研製的人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗完成，並於12月24日發佈臨床實驗結果，初步分析證明疫苗對人體是安全有效的。

    2003年，一場從亞洲暴發進而席捲世界的大規模禽流感，給人類社會造成了巨大的經濟損失，而且人感染禽流感的病例逐漸增多。據世界衛生組織統計，截至2007年12月4日，2003年以來全球共發生人感染禽流感病例336例，其中207人死亡，死亡率超過60%。世界各國為了抵抗禽流感，紛紛立項進行人用禽流感疫苗的研製，中國在這場沒有硝煙的戰爭中也一直走在世界前列。

    “人用禽流感疫苗的研製”作為我國“十五”科技攻關項目，Ⅱ期臨床試驗于2007年9月—11月正式實施，共有402名年齡範圍在18歲—60歲的受試者參加了本次試驗，結果顯示，用於臨床試驗的3個抗原劑量的疫苗均可誘發人體産生一定程度的抗體，其中10微克和15微克疫苗的保護性抗體陽性率、抗體陽轉率和抗體幾何平均滴度（GMT）增高倍數三項指標均達到國際公認的疫苗評價標準，顯示疫苗對人體有很好的免疫原性。從受試者的局部和全身不良反應觀察結果看，均未出現嚴重不良反應，表明疫苗具有良好的安全性。

    疫苗為何能防禽流感？

    據北京科興的研究人員介紹，疫苗是依據一個免疫反應的現象而産生的。疫苗的使用被視為第一次碰到抗原，而真正第一次遇到病原菌時，對免疫系統而言已是第二次碰到相同抗原，所以可以在很短的時間內就能誘發很強的免疫反應而避免疾病的産生或減輕發病症狀。禽流感病毒屬正黏病毒科，流感病毒屬。H5N1型高致病性禽流感病毒會引發人體免疫系統內細胞因子猛烈快速地感染肺部組織，這種免疫系統化學物質的過度反應很可能是致命性的。

    禽流感疫苗毒株是通過反向遺傳技術（ReverseGenetics）構建的。這種反向重組的毒株利用基因工程技術對野毒株進行改造，使其不具有感染性但又能同樣刺激人體産生抵抗力。它就是用來進行疫苗生産的“種子”。將毒種接種在孵化了9天—11天的雞胚中進行培養，收穫病毒後對其進行滅活（即將病毒殺死）、純化等一系列工序，得到純化的病毒抗原，最後添加合適的佐劑配製成疫苗。

    北京科興總經理尹衛東很樂觀地表示，一旦大流行流感暴發，如果病毒是H5N1型，我們便可立即進行疫苗生産並投入使用。而病毒如果發生變異，我們也可以使用新的疫苗毒株，按照已經走通的這個生産流程進行疫苗生産，檢定合格後即可上市銷售和使用，無須再重新進行疫苗的臨床前研究與臨床試驗，為疫情的防控爭取寶貴時間。同時，也能夠幫助周邊國家和地區應對禽流感的流行，切斷或者減少禽流感的傳染源。

    是否有人不適禽流感疫苗？

    尹衛東介紹説，人用禽流感疫苗與季節性流感疫苗生産工藝基本一樣，不能接種流感疫苗的人都不能接種禽流感疫苗，比如發熱、患急性疾病及感冒、慢性疾病急性發作、有格林巴氏綜合徵病史以及對雞蛋或疫苗中的其他成分過敏的人等。

    同時尹衛東提醒大家，人用禽流感疫苗目前還沒有面世，市民暫時還不能到接種點接種禽流感疫苗，因此在日常生活中，應儘量不跟候鳥、活禽接觸，不要自行宰殺禽類産品，不吃生的或半熟的禽類，尤其是其血液製品，不要去疫區旅遊，也儘量少去空氣不流通的場所。

    尹衛東表示，Ⅱ期試驗完成後，還會有一系列後續研究。從全球範圍來看，人用禽流感疫苗的後續研究主要包括：進行擴大疫苗適用人群的研究，包括在老年人、少年、兒童等人群中開展適用性研究；研究不同H5N1毒株之間交叉免疫、交叉保護和細胞免疫；研究不同工藝生産的疫苗，比如裂解疫苗，不同佐劑的疫苗，以及改用動物細胞培養病毒等。

    禽流感疫苗何時投産？

    人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗不僅取得了疫苗的安全有效性數據，而且確定了疫苗的免疫劑量和程序，為我國應對流感大流行提供了科學有效的手段。國家發改委于2006年出資2000萬元支持北京科興生物製品有限公司建成了年産2000萬支人用禽流感疫苗的生産基地。如果流感大流行突然暴發，在國家批准的前提下，該生産線可以立即投入人用禽流感疫苗的生産，以滿足我國疫情防控的需要。

    據了解，疫苗一般都要經過Ⅲ期臨床試驗才能上市。但在美國和歐盟，人用禽流感疫苗不是直接上市，而是進行國家應急儲備，只要順利完成Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，國家就可以採購。

    北京科興的研究團隊表示，將儘快完成醫學總結報告，全面評價疫苗的安全性和免疫原性，並按照有關規定上報國家食品藥品監督管理局。是否會繼續進行Ⅲ期臨床試驗應由國家食品藥品監督管理局根據我國禽流感疫情防控的需要決定。（實習生 劉良恒）