新華社北京3月17日電(記者胡浩)國家食品藥品監督管理總局在17日召開的新聞發佈會上通報,從3月中旬開始,將在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動,重點整治醫療器械虛假註冊申報、違規生産、非法經營、誇大宣傳、使用無證産品等五種行為。 食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏介紹,針對醫療器械行業存在的突出問題,這次專項行動的主要內容是:一是整治虛假註冊申報行為,重點整治第二、三類醫療器械首次註冊申請不真實行為,按照規定開展對生産企業提交的第二、三類醫療器械首次註冊申請資料和樣品生産過程的真實性組織核查,對註冊環節有因舉報進行重點核查。 二是整治違規生産行為,重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生産和未按要求滅菌,避孕套未經備案擅自委託生産,血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。 三是整治非法經營行為,重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械,無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。 四是整治誇大宣傳行為,重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械的違法宣傳;未經審批或篡改審批內容擅自發佈違法廣告,誇大産品功效和適用範圍;利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。 五是整治使用無證産品行為,重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為。 按照分類管理,我國醫療器械分為三類,第一類是通過常規的管理足以保障其安全性、有效性的醫療器械。如外科用的手術器械,繃帶、棉簽等,第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,如像血壓計、心電圖機及不含藥的避孕套等。第三類是指植入人體用於支持維持生命或者對人體具有潛在危險,通過管理要對其安全性、有效性必須採取嚴格控制的醫療器械,如植入體內心臟起搏器、血管支架等。 |
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