2014年3月19～20日，全國藥品註冊管理工作會議在京召開，會議全面貫徹落實全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2013年藥品註冊工作，分析當前面臨的形勢和問題，研究部署2014年藥品註冊管理重點任務。國家食品藥品監管總局副局長吳湞出席會議並講話。

    吳湞充分肯定了藥品註冊工作取得的成績，深入分析了當前面臨的形勢和存在的問題。他指出，藥品註冊管理能力，尤其是藥品註冊審評能力與藥品創新發展需要之間的矛盾，是當前藥品註冊工作面臨的最主要的、最突出的矛盾。藥品註冊系統要牢牢抓住深化改革的機遇，統一思想、形成合力，堅定做好藥品註冊管理的信心，堅定不移地推進藥品註冊管理改革，通過改革來解決制約藥品註冊管理髮展的瓶頸問題，通過改革來開創藥品註冊管理的新局面。

    吳湞要求，藥品註冊系統要準確把握藥品註冊管理改革的方向，以提高審評審批質量和效率為中心，以實現又好又快的審批為目標，徹底轉變與藥品註冊管理髮展不相適應的管理理念，提高把握宏觀管理的能力，增強解決微觀問題的技能，重點做好完善新藥特殊審批機制；調整仿製藥審評策略；加強藥物臨床審評管理；明確事權劃分等工作。在抓好審評審批制度改革的同時，還要堅持標本兼治、著力治本，構建保障審評質量的長效機制；處理好監管與服務的關係；綜合運用檢查、檢驗和技術審評三個手段，提升監管效能。

    會議對2014年藥品註冊工作進行了部署，明確了重點任務，即一個核心，深入推進藥品審評審批改革；兩個目標，提高審評審批質量和提高審評審批效率；三個調整，調整創新藥審評策略，調整仿製藥審評策略，調整藥物研究監管模式；四個加強，加強藥品註冊受理審查，加強藥品註冊現場核查，加強省級藥品審評能力建設，加強藥品再註冊審查；五個推進，推進法制建設和制度研究，推進藥品標準管理，推進中藥民族藥監管，推進疫苗監管體系再評估工作，推進仿製藥質量一致性評價。

    總局藥品化粧品註冊管理司主要負責人做了藥品註冊工作報告，各省（區、市）食品藥品監管局相關負責人，總局相關司局、直屬單位負責人參加了會議。