2006年，為落實全國整頓和規範藥品市場秩序工作會議的要求和部署，根據《全國醫療器械專項整治工作方案》的部署和安排，國家食品藥品監管局組織開展對血管支架、骨科內固定器材等醫療器械生産企業的質量體系進行專項檢查。通過專項檢查，醫療器械研製、生産、使用單位的誠信守法意識和質量責任意識得到增強，進一步規範了醫療器械生産，保證了上市醫療器械産品的質量。

    ——開展血管內支架生産企業質量體系專項檢查。根據醫療器械專項整治工作部署，國家食品藥品監管局2006年7月份組織開展了血管內支架生産企業的質量體系專項檢查。目前國內生産血管內支架的企業共有17家。檢查組分成三個小組，分赴北京、上海、遼寧、山東、江蘇、廣東等省市，對這17家已批准上市的血管內支架生産企業進行了質量體系現場檢查。主要檢查了企業的法規及質量管理文件、生産能力、設計控制、採購控制、過程控制、産品檢驗和試驗等質量體系建立和運行情況。通過檢查，對現有生産條件不足、質量體系不能有效運行、不能保證産品安全性的血管支架生産企業採取了整頓措施，責令6家生産企業停産整改，6家生産企業限期整改。目前，國家食品藥品監督管理局已組織對責令停産的血管支架生産企業質量體系進行了復查驗收。有關省市食品藥品監督管理局正對限期整改的企業進行監督實施和整改驗收。

    ——開展骨科內固定器材生産企業質量體系專項檢查。國家食品藥品監管局組織了對全國生産骨科內固定器材的企業質量體系專項檢查。目前國內生産骨科內固定器材的企業共75家，國家食品藥品監管局組織對25家生産企業進行了現場檢查，其餘50家企業由所在地省級局按國家食品藥品監管局《關於開展骨科內固定器材生産企業質量體系專項檢查的通知》的要求組織專項檢查。

    下一步，國家食品藥品監管局將針對檢查中企業存在的問題提出具體的整改措施意見，並對整改情況進行回頭檢查，確保生産企業質量體系得到有效運行。