國家食品藥品監督管理局近日發出《關於貫徹落實國務院辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作通知的意見》，要求各級食品藥品監管部門學習貫徹國辦通知精神，增強大局意識和責任意識，依法履行監管職責，全力以赴做好藥品監管各項工作。

    近日發出的《國務院辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》，針對藥品（含醫療器械）安全監管工作的實際，就整頓藥品市場秩序、保證藥品質量安全等提出了明確要求。

    國家食品藥品監管局在意見中指出，通知對推動藥品監管工作的改革和發展，保障人民群眾用藥安全具有重要意義。各級食品藥品監管部門要深刻領會通知精神實質和各項要求，準確把握今後一個時期我國藥品安全監管工作重點，切實把思想和行動統一到通知精神上來。要正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關係，解決好“為誰監管、怎樣監管”的問題。

    意見提出，要積極推動藥品安全監管責任制落實。各級食品藥品監管部門要推動建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的責任體系，完善重大藥品安全事件應急機制，定期評估和分析轄區內藥品安全狀況，嚴格落實行政領導責任制和責任追究制。積極協調衛生、工商、公安、新聞宣傳等有關部門，加大藥品安全監管工作力度，及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，加強新聞宣傳和輿論引導工作。要推進企業誠信體系建設。

    意見提出，要切實加強藥品安全監管法規制度建設。要建立健全科學民主決策機制，完善藥品審評審批制度，規範監督執法行為。要儘快建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監督有效的權力運行機制，積極推行政務公開，逐步實行審批事項網上受理、網上審批、網上監督，提高服務質量和行政效能，強化權力監督和制約，堵塞管理漏洞。要全面落實行政執法責任制和責任追究制，嚴肅查處相關責任人及違法違紀案件。要完善藥品安全監管工作監督機制，暢通輿論監督和社會監督渠道，自覺接受群眾和社會監督。

    意見提出，要加強系統基礎設施和技術能力建設。要大力推進《國家食品藥品安全“十一五”規劃》實施，加快藥品安全監管技術支撐體系建設，提高經費保障水平。要積極創新監管手段，加快藥品安全監管工作信息化建設。要加強藥品安全應急管理能力建設，健全應急管理組織體系，完善應急預案和管理制度。

    意見提出，要強化全系統幹部隊伍建設。各級食品藥品監管部門要認真吸取鄭筱萸、曹文莊等人嚴重違紀違法案件教訓，狠抓食品藥品監管系統“八條禁令”和廉潔從政各項制度的落實，大力推進黨風廉政建設和反腐敗工作。要嚴格執行《黨政領導幹部選拔任用工作條例》，認真落實幹部交流、任職回避等制度，切實選拔任用政治堅定、業務精通、作風過硬、善於把握全局的優秀幹部。要加大對幹部的培訓力度，不斷提高隊伍的整體素質。

    意見強調，要進一步加大藥品安全專項整治力度。在研製環節，要紮實開展註冊申報資料核查工作，認真清理藥品批准文號，開展再註冊工作，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種；在生産環節，要採取分類監管，試行駐廠監督員制度，把注射劑等高風險産品作為監管重點，嚴格檢查藥品生産條件，加強藥品生産的動態監管，凡是在企業成品庫待出廠的藥品，經抽查檢驗達不到國家藥品標準，並經復檢後仍不合格的，加大處罰和曝光力度；在流通環節，要加大監督抽驗力度，下大力氣規範企業經營行為活動，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。加快農村藥品監督網和供應網建設，保障農民用藥安全有效；在使用環節，要加強藥品、醫療器械不良反應監測和再評價工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

關於貫徹落實國務院辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作通知的意見

國食藥監辦[2007]223號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    《國務院辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號，以下簡稱《通知》）已于近日下發。《通知》針對藥品（含醫療器械）安全監管工作的實際，就整頓藥品市場秩序、保證藥品質量安全等提出了明確要求，對推動藥品監管工作的改革和發展，保障人民群眾用藥安全具有重要意義。為切實貫徹落實《通知》精神，提出以下意見：

    一、切實做好《通知》的學習和宣傳貫徹工作。《通知》明確要求藥品安全監管工作要牢固樹立正確的指導思想和科學監管理念，建立完善的藥品安全責任體系，加強監管能力建設，著力解決藥品安全存在的突出問題，具有很強的針對性和可操作性。各級食品藥品監管部門要把學習和宣傳貫徹《通知》作為當前一項重要任務抓緊抓實抓好，要深刻領會精神實質和各項要求，充分認識加強藥品安全監管工作在貫徹落實科學發展觀和構建社會主義和諧社會中的重要作用，準確把握今後一個時期我國藥品安全監管工作重點，切實把思想和行動統一到《通知》精神上來。要提高對改進和加強藥品監管工作重要性、緊迫性的認識，從保障公眾飲食用藥安全、維護社會穩定、促進經濟社會協調發展的高度，增強大局意識和責任意識，依法履行監管職責，全力以赴做好藥品監管各項工作。

    二、牢固樹立和大力實踐科學監管理念。樹立和實踐科學監管理念是黨中央、國務院對食品藥品監管工作的新要求，也是做好監管工作的內在需要。科學監管理念的本質和核心是以人為本，立黨為公、執政為民；基本要求是推進依法行政，科學民主決策，依靠技術支撐，實現隊伍保障；根本目標是保障公眾飲食用藥安全，促進經濟社會協調發展。各級食品藥品監管部門必須從全局的高度，樹立正確的指導思想，準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關係，解決好“為誰監管、怎樣監管”的問題。

    三、積極推動藥品安全監管責任制落實。各級食品藥品監管部門要以國務院辦公廳印發《通知》為契機，積極爭取當地黨委、政府的重視、關心和支持，抓住機遇，乘勢而上，加快推進藥品監管工作發展。要推動建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的責任體系。配合地方政府，切實加強對藥品安全監管工作的組織領導，將藥品安全工作納入重要議事日程，完善重大藥品安全事件應急機制，定期評估和分析轄區內藥品安全狀況，嚴格落實行政領導責任制和責任追究制。積極協調衛生、工商、公安、新聞宣傳等有關部門，加大藥品安全監管工作力度，及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，加強新聞宣傳和輿論引導工作。各級食品藥品監管部門要正確履行職責，不得超越職權為企業拉關係、跑項目。要推進企業誠信體系建設，建立企業誠信檔案，教育和引導企業守法經營，嚴格自律。

    四、切實加強藥品安全監管法規制度建設。要結合國務院《全面推進依法行政實施綱要》和《食品藥品監管系統全面推進依法行政實施意見》的貫徹落實，加快完善法規體系，建立健全科學民主決策機制，完善藥品審評審批制度，規範監督執法行為。要儘快建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監督有效的權力運行機制，積極推行政務公開，逐步實行審批事項網上受理、網上審批、網上監督，提高服務質量和行政效能，強化權力監督和制約，堵塞管理漏洞。要全面落實行政執法責任制和責任追究制，嚴肅查處相關責任人及違法違紀案件。要完善藥品安全監管工作監督機制，暢通輿論監督和社會監督渠道，自覺接受群眾和社會監督。

    五、加強系統基礎設施和技術能力建設。要大力推進《國家食品藥品安全“十一五”規劃》實施，加快藥品安全監管技術支撐體系建設，提高經費保障水平。要積極創新監管手段，加快藥品安全監管工作信息化建設，充分發揮信息化在藥品安全監管工作中的作用。要加強藥品安全應急管理能力建設，健全應急管理組織體系，完善應急預案和管理制度。

    六、強化全系統幹部隊伍建設。各級食品藥品監管部門要深入學習胡錦濤總書記在中央紀委第七次全會上的重要講話和國務院常務會議精神，認真吸取鄭筱萸、曹文莊等人嚴重違紀違法案件教訓，狠抓食品藥品監管系統“八條禁令”和廉潔從政各項制度的落實，大力推進黨風廉政建設和反腐敗工作。要嚴格執行《黨政領導幹部選拔任用工作條例》，認真落實幹部交流、任職回避等制度，建立健全良好的用人機制，確立正確的用人導向，切實選拔任用政治堅定、業務精通、作風過硬、善於把握全局的優秀幹部，增強幹部隊伍的生機和活力。要加大對幹部的培訓力度，不斷提高隊伍的整體素質。

    七、進一步加大藥品安全專項整治力度。根據國務院部署，全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動延長到2007年底，組織實施階段的工作相應延長半年。各級食品藥品監管部門要按照《通知》和《國務院辦公廳關於印發全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）要求，進一步深入開展藥品安全專項整治，確保取得明顯成效。在研製環節，要紮實開展註冊申報資料核查工作，遏制弄虛作假行為，認真清理藥品批准文號，開展再註冊工作，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。在生産環節，要採取分類監管，試行駐廠監督員制度，把注射劑等高風險産品作為監管重點，嚴格檢查藥品生産條件，加強藥品生産的動態監管，凡是在企業成品庫待出廠的藥品，經抽查檢驗達不到國家藥品標準，並經復檢後仍不合格的，加大處罰和曝光力度。在流通環節，要突出重點品種，加大監督抽驗力度，下大力氣規範企業經營行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。加快農村藥品監督網和供應網建設，保障農民用藥安全有效。在使用環節，要加強藥品、醫療器械不良反應監測和再評價工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制，進一步加大合理用藥宣傳，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

    各地要結合本地區實際，逐條對照《通知》要求，認真組織實施。國家局將適時對各地貫徹落實《通知》的情況進行督促檢查。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年四月十八日