為進一步規範藥物非臨床研究質量管理規範（簡稱GLP）認證管理工作，近日，國家食品藥品監督管理局頒發了新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規範認證管理辦法》，同時廢止了2003年10月1日施行的《藥物非臨床研究質量管理規範檢查辦法（試行）》。

    本次修訂加強了對通過認證的藥物非臨床研究機構的監督管理，明確規定了藥物非臨床安全性評價研究機構對人員和設施的重大變更或可能影響GLP實施的嚴重事件的報告制度，明確規定對已通過GLP認證的機構將實施隨機檢查、有因檢查和3年一次的定期檢查，並規定了定期檢查的程序要求。本次修訂還明確規定了GLP認證申請機構的基本條件，要求申請機構應在申請前按照GLP的要求運行12個月以上，並按照GLP的要求完成申請試驗項目的藥物安全性評價研究。除此以外，本辦法進一步規範了認證檢查、審核、公告的程序和要求，並細化和完善了檢查項目，提高了認證檢查標準。修訂後的《藥物非臨床研究質量管理規範認證辦法》共37條，包括4個附件，修訂後認證標準共設定檢查項目280項，其中關鍵項目6項、重點項目30項和一般項目244項。

    本次修訂總結了2003年發佈的《藥物非臨床研究質量管理規範檢查辦法（試行）》實施以來的經驗，廣泛聽取意見，借鑒國內外相關的先進管理經驗，參考了相關法律法規。此《辦法》增強了檢查標準的可操作性及評定方式的科學性和客觀性，既有總體內容上的突破，同時兼顧具體條款的修繕，具有很強的現實意義。

    修訂後的《辦法》自發佈之日起施行。

關於印發藥物非臨床研究質量管理規範認證管理辦法的通知

國食藥監安[2007]214號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》，規範《藥物非臨床研究質量管理規範》認證管理工作，國家局對《藥物非臨床研究質量管理規範檢查辦法（試行）》進行了修訂，並更名為《藥物非臨床研究質量管理規範認證管理辦法》。現印發給你們，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年四月十六日

藥物非臨床研究質量管理規範認證管理辦法

第一章　　總　　則

    第一條　為加強藥物非臨床研究的監督管理，規範藥物非臨床研究質量管理規範（以下簡稱GLP）認證管理工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規定，制定本辦法。

    第二條　GLP認證是指國家食品藥品監督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構的組織管理體系、人員、實驗設施、儀器設備、試驗項目的運行與管理等進行檢查，並對其是否符合GLP作出評定。

    第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國GLP認證管理工作，省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥物非臨床安全性評價研究機構的日常監督管理工作。

第二章　　申請與受理

    第四條　擬申請GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構可根據本機構的研究條件，申請單項或多項藥物安全性評價試驗項目的認證。申請GLP認證的機構，應在申請前按照GLP的要求運行12個月以上，並按照GLP的要求完成申請試驗項目的藥物安全性評價研究。

    第五條　申請GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構，應向國家食品藥品監督管理局報送《藥物非臨床研究質量管理規範認證申請表》、申請資料（附件1、2）和電子版本。申請資料中有關證明文件的複印件應加蓋申請機構公章。

    第六條　國家食品藥品監督管理局在收到申請資料之日起5個工作日內做出是否受理的決定，並書面告知申請機構和申請機構所在地省級藥品監督管理部門。

第三章　　資料審查與現場檢查

    第七條　國家食品藥品監督管理局自受理之日起20個工作日內完成對申請資料的審查。

    第八條　資料審查符合要求的，在20個工作日內制訂檢查方案，組織實施現場檢查。資料審查不符合要求的，發給申請機構不予行政許可的通知，書面説明原因；需要補充資料的，應當一次性告知申請機構要求補充的全部內容。申請機構須在2個月內按要求一次性完成補充資料的報送，逾期未報的，視為自動放棄認證申請。

    第九條　實施現場檢查前，國家食品藥品監督管理局提前5個工作日通知被檢查機構和所在地省級藥品監督管理部門現場檢查安排。

    第十條　實施現場檢查時，被檢查機構所在地省級藥品監督管理部門應派分管藥品研究監督管理的人員作為觀察員參加現場檢查。

    第十一條　被檢查機構應積極配合檢查組工作，按檢查組要求協助開展檢查工作。

    第十二條　現場檢查工作由檢查組組長負責組織實施。在檢查開始前，應宣佈檢查紀律，提出檢查要求，明確檢查範圍、檢查方式和檢查日程安排。

    第十三條　檢查組應按照檢查方案和GLP認證標準（附件3）進行檢查，詳細記錄檢查的情況，對檢查中發現的不符合GLP的事項如實記錄，必要時應予取證。

    第十四條　檢查組在現場檢查結束前應對檢查中發現的問題進行評議匯總，撰寫現場檢查意見。檢查組評議期間，被檢查機構人員應回避。

    第十五條　檢查結束時，檢查組應向被檢查機構宣讀現場檢查意見。現場檢查意見須由檢查組全體成員和被檢查機構負責人簽字。

    第十六條　被檢查機構對現場檢查意見有異議時，可向檢查組説明，雙方不能達成一致意見的問題，檢查組須做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查機構負責人簽字，由檢查組提交國家食品藥品監督管理局。

    第十七條　檢查組完成現場檢查後, 應退還被檢查機構提供的所有資料。

    第十八條　現場檢查時間一般為3至5天,根據檢查工作的需要可適當調整。

第四章　　審核與公告

    第十九條　國家食品藥品監督管理局應在現場檢查結束後20個工作日內完成檢查結果的分析和匯總；在20個工作日內做出審批決定。

    第二十條　對符合GLP要求的，發給申請機構GLP認證批件，並通過局政府網站予以公告。

    第二十一條　對不符合GLP要求的，書面告知申請機構。未通過GLP認證的機構或試驗項目，如再次申請認證，間隔時間不得少於1年。

    第二十二條　對經現場檢查和審核確定需要整改的，申請機構完成整改後，應在規定期限內按照本辦法第五條要求向國家食品藥品監督管理局提出復查申請。現場復查、審核的程序和時限，參照本辦法第十九條、二十條和第二十一條的規定執行。

    限期整改的時限為6個月。對在規定期限內未提交復查申請的，視為機構未通過GLP認證。

第五章　　監督管理

    第二十三條　已通過GLP認證的機構應于每年12月向所在地省級藥品監督管理部門報送本年度執行GLP的報告。報告的內容應包括開展藥物安全性評價研究工作情況、人員和培訓情況、實施GLP過程中存在的問題以及採取的措施等。

    第二十四條　藥物非臨床安全性評價研究機構通過GLP認證後，在主要人員和實驗設施發生變更，或出現可能嚴重影響GLP實施的情況時，應及時向省級藥品監督管理部門提交書面報告，由省級藥品監督管理部門組織檢查並將檢查結果報送國家食品藥品監督管理局。

    第二十五條　省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內已通過GLP認證的機構進行日常監督檢查。在檢查中發現嚴重問題時應及時報告國家食品藥品監督管理局。

    第二十六條　省級藥品監督管理部門應于每年1月將上一年度開展日常監督檢查情況和已通過GLP認證的機構年度報告報送國家食品藥品監督管理局。

    第二十七條　國家食品藥品監督管理局組織對已通過GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構實行定期檢查、隨機檢查和有因檢查。定期檢查每3年進行一次。實施檢查前，提前5個工作日通知被檢查機構和所在地省級藥品監督管理部門，檢查結束後將檢查結果書面告知被檢查機構，並抄送省級藥品監督管理部門。

    第二十八條　認證批件所載明的事項和內容有變動時，須重新核發GLP認證批件。

    第二十九條　對違反藥物非臨床研究質量管理規範的藥物安全性評價研究機構，藥品監督管理部門將依照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定進行處理，情節嚴重的收回GLP認證批件。

第六章　　檢查人員的管理

    第三十條　國家食品藥品監督管理局負責組織GLP檢查人員的遴選、選派、培訓與管理。

    第三十一條　GLP檢查人員從省級以上藥品監督管理系統的人員和研究機構的專業人員中遴選。

    第三十二條　GLP檢查人員應嚴格遵守國家法律、法規和檢查紀律, 嚴格按照本辦法和檢查方案的要求客觀、公正地進行GLP認證檢查。

    第三十三條　GLP檢查人員不得從事與GLP認證相關的有償活動；在與被檢查單位存在利益關係或有其他可能影響現場檢查結果公正性的情況時，應主動申明並回避；對被檢查單位的技術、管理資料或商業秘密保密。

    第三十四條　對違反本辦法和有關規定的檢查人員，將予以批評教育或取消藥品GLP檢查人員資格。

    第三十五條　GLP檢查人員應按要求參加國家食品藥品監督管理局組織的GLP培訓，及時了解和掌握國內外GLP發展動態和相關政策法規，不斷提高GLP認證檢查水平。

第七章　　附　　則

    第三十六條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

    第三十七條　本辦法自發佈之日起施行，國家食品藥品監督管理局2003年10月1日施行的《藥物非臨床研究質量管理規範檢查辦法（試行）》同時廢止。