近日，國家食品藥品監督管理局印發《2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。

    2006年6月以來，按照國務院有關文件精神和全國醫療器械專項整治工作方案，各地積極主動，深入研究，結合實際制訂了專項整治方案，並狠抓落實。國家食品藥品監督管理局也對部分高風險醫療器械産品的註冊申報資料組織了核查試點，對部分重點監管企業的質量管理體系進行了專項檢查，發佈了《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》、《體外診斷試劑生産實施細則（試行）》等配套文件，規範了體外診斷試劑的註冊管理工作。通過一年的工作，醫療器械註冊、生産秩序有了明顯改善，專項整治工作取得了階段性成效。但是，工作中還存在著一些亟待解決的突出問題。為確保公眾用械安全有效,國家食品藥品監督管理局制定了2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案,進一步推進醫療器械專項整治工作。

    《工作方案》明確工作目標為：完成境內一、二類醫療器械註冊資料真實性核查任務；完成境內在審三類醫療器械註冊申請資料真實性核查任務；完成部分境內已經獲得註冊證的三類醫療器械註冊申請資料的核查任務；啟動境外醫療器械註冊申請資料真實性核查；完成同種異體醫療器械、動物源性醫療器械和宮內節育器質量管理體系專項檢查；繼續開展對國家食品藥品監督管理局重點監管企業、省級重點監管企業的監督檢查；完成《醫療器械監督管理條例》的修訂送審工作。

    主要任務是：全面推進醫療器械註冊申請資料核查工作、加強對醫療器械生産企業的監督檢查、進一步完善醫療器械監管法規制度。