為貫徹落實《國務院關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定》，國家食品藥品監督管理局組織起草了《藥品召回管理辦法（徵求意見稿）》，公開徵求各有關方面的意見和建議。意見和建議請於2007年9月27日前反饋至國家食品藥品監督管理局政策法規司法規處。

    聯 係 人：張琪
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    藥品召回管理辦法（徵求意見稿） 

    第一章 總則

    第一條         為加強藥品安全監管，減少存在安全隱患藥品對人體健康和生命安全所造成的危害，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》），制定本辦法。

    第二條         在中華人民共和國境內進行的藥品召回及其監督管理，適用本辦法。

    第三條         本辦法所稱藥品召回是指藥品生産企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。

    第四條         本辦法所稱藥品存在的安全隱患，是指有證據證明對人體健康已經或者可能造成危害的，包括：

    （一） 藥品分析測試結果異常，已經或者可能對患者産生危害的；

    （二） 集中出現藥品不良事件的；

    （三） 藥品生産過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質量安全的；

    （四） 藥品包裝標簽説明書內容或者設計印製存在缺陷，影響用藥安全的；

    （五） 因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；

    （六） 其他原因可能對人體健康産生危害的。

    第五條         藥品生産企業是藥品安全的第一責任人。

        藥品生産企業應當建立和完善藥品召回制度，依照本辦法的規定召回存在安全隱患的藥品，並承擔相應費用。

    第六條         國家食品藥品監督管理局組織協調全國藥品召回的監督管理工作，負責進口藥品召回的監督管理工作。

    召回藥品生産企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，相關藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。

    第七條         國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織專家委員會，對藥品安全隱患的調查評估提供技術支持。

    第八條         藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，採用有效途徑向社會公佈存在安全隱患的藥品信息及召回實施情況。

    第二章 藥品召回的一般規定

    第九條         藥品生産企業應當建立健全藥品質量監測系統與藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息。

    藥品監督管理部門應當將所收集到的有關藥品安全的信息及時反饋給藥品生産企業。

    第十條         藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的産品可能存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生産企業或者供貨商，並向藥品監督管理部門報告。

    第十一條            藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生産企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供需要的有關資料；應當協助藥品生産企業履行召回義務。

    第十二條            藥品生産企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。

        藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患展開調查的，藥品生産企業應當予以協助。

    第十三條            藥品安全隱患調查的內容應當包括：

    （一） 藥品使用是否符合藥品説明書、標簽規定的適應症、用法用量的要求；

    （二） 藥品質量是否符合國家標準，藥品生産過程是否符合GMP要求：

    （三） 藥品主要使用人群的構成及比例；

    （四） 可能存在安全隱患的藥品數量、批次、及其流通區域和範圍；

    （五） 其他可能影響用藥安全的因素。

    第十四條            藥品安全隱患評估的主要內容包括：

    （一） 該藥品是否對人體健康造成了危害，以及引發前述危害的可能性；

    （二） 是否有科學證據證明因使用該藥品而造成了前述危害；

    （三） 對主要使用人群的危害影響；

    （四） 對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

    （五） 危害的嚴重與緊急程度；

    （六） 危害發生的短期後果和長期後果。

    第十五條            根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

    （一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡的;

    （二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的;

    （三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由於其他原因需要收回的。

    藥品生産企業應當根據召回分級與藥品流通情況，科學設計藥品召回計劃並組織實施。

    第三章 主動召回

    第十六條            藥品生産企業應當對收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，確認藥品存在安全隱患的，應當決定召回，並立即通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，必要時還應當發佈公眾警示，提醒公眾關注被召回産品存在的健康傷害。

    第十七條            藥品生産企業決定實施藥品召回的，應當立即組織實施。

        一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，藥品生産企業應當向所在地的省級藥品監督管理部門提交調查評估報告和召回計劃；藥品生産企業實施一級召回的，應當同時向國家藥品監督管理部門提交上述資料。

    第十八條            調查評估報告應當包括以下內容：

    （一） 召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息等；

    （二） 實施召回的原因；

    （三） 調查評估結果；

    （四） 召回分級。

        召回計劃應當包括以下內容：

    （一） 藥品生産銷售情況及擬召回的數量；

    （二） 召回措施的具體內容，包括實施組織、範圍和時限等；

    （三） 是否需要發佈公眾警示,需要發佈公眾警示的，應當明確公眾警示的發佈途徑與範圍，包括普通媒體還是專業媒體，全國性發佈還是區域性發佈。；

    （四） 召回的預期效果；

    （五） 藥品召回後的處理措施；

    （六） 聯絡人的姓名及聯絡方式。

    第十九條            藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家委員會對藥品生産企業提交的召回計劃進行評估，認為藥品生産企業所採取的措施不能有效消除安全隱患的，應當要求藥品生産企業採取更為有效的措施。

    第二十條            藥品生産企業變更召回計劃的，應當報藥品監督管理部門備案。

    第二十一條 藥品生産企業應當定期向所在地的省級藥品監督管理部門提交藥品召回階段性進展報告。實施一級召回的，藥品生産企業應當每3日提交階段性進展報告，緊急情況下應當日報；實施二級召回的，應當每7日提交階段性進展報告；實施三級召回的，應當每15日提交階段性進展報告。

    第二十二條 藥品生産企業應當依法處理召回的藥品。藥品包裝標簽説明書內容或者設計印製存在缺陷的，可以在更正後重新上市銷售；根據有關規定應當銷毀的藥品，應當在監督管理部門監督下予以銷毀。

    藥品生産企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，並向所在地的省級藥品監督管理部門報告。

    第二十三條 藥品生産企業在召回完成後，應當對召回效果進行評價，並在評價結束後向所在地的省級藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。

    第二十四條 省級藥品監督管理部門應當在收到總結報告後10日內組織專家委員會對報告進行審查，並對召回效果進行評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生産企業。

    經審查和評價，有證據證明召回不徹底、或者需要採取其他更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生産企業重新召回或者在更廣範圍內召回。

    第四章 責令召回

    第二十五條 國家或者省級藥品監督管理部門發現存在本辦法第四條所稱的安全隱患，認為應當召回藥品而藥品生産企業未實施的，應當責令藥品生産企業召回藥品。

        情況緊急的，藥品監督管理部門應當發佈公告，要求藥品經營企業、使用單位及個人停止銷售和使用該藥品。

    第二十六條 藥品監督管理部門作出的責令召回藥品的決定，應當以書面形式送達給藥品生産企業，決定書應包括以下內容：

    （一）  召回藥品的名稱；

    （二）  評估結果；

    （三）  召回要求；

    （四）  作出決定的單位名稱。

    第二十七條 藥品生産企業應當在接到責令召回決定書後，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，藥品生産企業應當擬定召回計劃並開始實施，同時將召回計劃上報給做出決定的藥品監督管理部門。

    第二十八條 藥品生産企業應當按照本辦法第二十一條、第二十二條、第二十三條的規定向藥品監督管理部門提交藥品召回的階段性報告和總結報告，並進行召回藥品的後續處理。

    藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規定對藥品生産企業提交的藥品召回總結報告進行審查，並對召回效果進行評價。經審查和評價，有證據證明召回不徹底、或者需要採取其他更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生産企業重新召回或者在更廣範圍內召回。

    第五章 法律責任

    第二十九條 藥品生産企業因違反法律法規規定造成上市藥品存在安全隱患，依法需要給予行政處罰，藥品生産企業已採取召回措施主動消除或者減輕危害後果的，可以依法從輕、減輕或者免除處罰。

    藥品生産企業召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

    第三十條            藥品生産企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處以3萬元以下罰款：

    （一）    未按本辦法規定建立藥品召回制度、藥品質量監測與藥品不良反應監測系統的；

    （二）    未協助藥品監督管理部門開展調查的；

    （三）    未按照本辦法規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、階段性進展報告和總結報告的；

    （四）    變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。

    第三十一條 藥品經營企業、使用單位違反第十條規定的，責令停止銷售，並處以1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷許可證照。

    第三十二條 藥品經營企業、使用單位違反第十一條規定的，處以3萬元以下罰款。

    第三十三條 藥品生産企業違反第十六條規定的，責令改正，並處以應召回藥品的貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷許可證照。

    第三十四條 藥品生産企業違反本規定第二十二條的，處以3萬元以下罰款。

    第三十五條 藥品生産企業違反第二十五條、第二十七條規定，拒絕召回藥品或者不履行告知義務的，處以應召回藥品的貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷許可證照。

    第三十六條 藥品生産企業違反第十九條、第二十四條、第二十八條規定，拒絕採取改正措施或者召回藥品的，處以應召回藥品的貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷許可證照。

    第三十七條 藥品監督管理部門不履行職責或者濫用職權、造成後果的，按照《特別規定》和有關處分條例予以處理。

    第六章 附則

    第三十八條 進口藥品生産企業應當在中國境內指定法人機構作為其代理人。本辦法關於藥品生産企業的管理規定，除適用於境內藥品生産企業外，還適用於進口藥品生産企業在中國境內指定的代理人。

    第三十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

    第四十條            本辦法自公佈之日起施行。