關於徵求《醫用氧經營企業（批發）驗收標準》
（徵求意見稿）意見的函
食藥監市函[2008]117號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為進一步規範醫用氧經營行為,加強醫用氧專營企業的監管，我司草擬了《醫用氧經營企業（批發）驗收標準》（徵求意見稿）。現印發給你們，請組織認真研究，提出修改意見。
徵求意見時間：2008年9月15日-2008年10月5日。
修改意見請發至：hanbing@sda.gov.cn
聯 係 人：韓冰、陳谞
聯絡電話：010-88330933、88330903
傳 真：010-68311985
附件：醫用氧經營企業（批發）驗收標準（徵求意見稿）
國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司
二○○八年九月十二日
附件：
醫用氧經營企業（批發）驗收標準
（徵求意見稿）
第一章 機構與人員
第一條 本驗收標準所指的醫用氧，是收入《中華人民共和國藥典》（2000版）（第二部），並取得藥品批准文號，應按照藥品管理的氧。包含氣態和液態兩種形式。
第二條 醫用氧經營企業應設置專門的質量管理機構，企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對醫用氧質量具有裁決權。
第三條 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責入、質量管理機構負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
第四條 企業負責人應具有大專（含）以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和經營醫用氧的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。
第五條 企業質量管理負責人應具有大專（含）以上藥學、化工或相關專業的學歷，且具備執業藥師資格或中級以上技術職稱。
第六條 企業質量管理機構的負責人應具有大專（含）以上藥學、化工或相關專業的學歷，且具備工程師以上技術職稱，並有三年以上（含三年）醫用氧生産或經營質量管理工作經驗。
第七條 企業從事醫用氧質量管理工作的人員，應具有大專以上學歷或具有藥學或相關專業（醫學、化學、生物學）初級以上技術職稱，並具有一定的醫用氧生産或經營管理經驗。
以上人員應經相應的專業技能培訓，取得崗位合格證書後方可上崗。以上人員應在職在崗，並不得兼職。
第八條 企業從事醫用氧驗收、養護、保管、運輸、押運、銷售等工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經崗位培訓，並按照相關法律、法規、規章以及專業知識、職業道德等教育培訓，取得崗位合格證書後方可上崗。
第九條 企業在質量管理、驗收、養護、保管、運輸、押運等直接接觸醫用氧崗位工作的人員，應進行健康檢查並建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染醫用氧或導致醫用氧發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸醫用氧內包裝的工作。
第二章 設施與設備
第十條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。營業場所明亮、整潔。
第十一條 企業應具有與其經營醫用氧品種和規模相適應的獨立倉庫或儲存設施設備，其面積不得低於100平方米，且必須取得消防、質監等部門的安全許可證明。
第十二條 企業倉庫或倉儲設施不得設在在民用住宅中，庫區環境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。
第十三條 企業的儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離，裝卸作業場所有頂棚。
第十四條 企業具有專用的計算機管理系統，能覆蓋在庫醫用氧的分類、存放和相關信息的檢索以及醫用氧的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核等質量控制全過程。應對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自助關聯控制，對庫存醫用氧進行有效管理，有實現接受藥監部門監管的條件。
第十五條 液態醫用氧必須用保持一定溫度（-192°C）和壓力的專用儲槽進行儲存。專用儲槽應符合國家《壓力容器技術監察規程》等有關規定並取得《壓力容器質量證明書》、《專用壓力容器檢驗報告》等相關證明文件。
第十六條 氣態醫用氧倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）、空瓶區等專用場所。以上各庫（區）均應設有明顯標誌，並實行色標管理。（以上各庫（區）也可以實行狀態管理）
第十七條 氣態醫用氧倉庫有保持醫用氧與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。
第十八條 氣態醫用氧倉庫應有有效通風、防火、防爆、防靜電、防撞擊、防高溫（36°C以下）等設施設備。
第十九條 氣態醫用氧倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。
第二十條 企業應具備符合醫用氧特性要求的運輸能力。用於運輸液態醫用氧的低溫貯槽車或低溫貯罐應符合質監部門的有關規定，並取得相關合格證明文件；用於運輸氣態醫用氧的車輛應具有交通部門核發的《道路危險品運輸許可證》。
第三章 制度與管理
第二十一條 企業應制定保證經營醫用氧質量的規章制度及工作程序。內容包括：
（1）質量方針和目標管理；
（2）質量體系的審核；
（3）有關部門、組織和人員的質量責任；
（4）質量否決的制度；
（5）質量信息管理；
（6）採購的管理；
（7）質量驗收的管理；
（8）倉儲保管、出庫復核、運輸的管理；
（9）銷售和售後服務的管理；
（10）經營安全管理制度
（11）有關記錄和憑證的管理；
（12）退貨醫用氧的管理；
（13）質量事故、質量查詢和質量投拆的管理；
（14）醫用氧不良反應報告的制度；
（15）用戶訪問的管理；
（16）衛生和人員健康狀況的管理；
（17）儲存運輸等設施設備管理；
（18）計量器具管理；
（19）質量方面的教育、培訓及考核的制度等。
第二十二條 企業使用的計量器具應符合國家有關規定。
第二十三條 企業應建立醫用氧質量管理記錄（表式）。內容包括：
（1）醫用氧購進記錄；
（2）醫用氧驗收記錄；
（3）醫用氧出庫復核記錄；
（4）醫用氧銷售記錄；
（5）醫用氧的運輸記錄；
（6）醫用氧質量查詢、投訴、抽查情況記錄；
（7）不合格醫用氧報廢、銷毀記錄；
（8）直調醫用氧質量驗收記錄；
（9）醫用氧退貨記錄；
（10）銷後退回醫用氧驗收記錄；
（11）計量器具使用、檢定記錄；
（12）質量事故報告記錄；
（13）醫用氧不良反應報告記錄；
（14）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。
第二十四條 企業應建立以下醫用氧質量管理檔案（表格。）內容包括：
（1）員工健康檢查檔案；
（2）員工培訓檔案；
（3）醫用氧質量檔案；
（4）供貨方檔案；
（5）用戶檔案；
（6）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；
（7）計量器具管理檔案；
（8）不合格醫用氧報損審批表；
（9）醫用氧質量信息匯總表；
（10）醫用氧質量問題追蹤表；
（11）醫用氧不良反應報告表等。
第四章 驗收結果評定
第二十五條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，並逐項作出肯定或否定的評定。
第二十六條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。
受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據本標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並説明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
