為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家食品藥品監督管理局組織有關單位和專家對梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關産品進行了分類界定，並於日前公佈。

關於梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑
及其相關産品分類界定的通知

國食藥監械[2008]537號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位：

    為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關單位和專家對梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關産品進行了分類界定，現印發給你們，請遵照執行。

    國家食品藥品監督管理局

    二○○八年九月二十七日

梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關産品分類界定

    1．梅毒臨床診斷試劑（膠體硒法）：用於測定梅毒患者血清、血漿或全血中梅毒螺旋體抗體的一種可視的體外免疫定性實驗試劑。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    2．丙肝臨床診斷試劑（梳式酶標法）：用於定性檢測人血清或血漿中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗體的快速測試。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    3．傳染性單核細胞增多症嗜異性抗體層析法檢測試劑盒：定性檢測血清、血漿、全血中傳染性單核細胞增多症嗜異性抗體，是診斷傳染性單核細胞增多症的輔助手段。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    4．弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒：使用酶聯免疫吸附測定法定性檢測人血清中的弓形蟲IgM抗體。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    5．單純皰疹病毒（Ⅱ型）IgM抗體診斷試劑盒：通過檢測人血清或血漿樣本中是否含有單純皰疹病毒（Ⅱ型）IgM抗體，用於輔助診斷患者近期是否感染了Ⅱ型單純皰疹病毒。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    6．單純皰疹病毒（Ⅰ型）IgM抗體診斷試劑盒：通過檢測人血清或血漿樣本中是否含有單純皰疹病毒（Ⅰ型）IgM抗體，用於輔助診斷患者近期是否感染了Ⅰ型單純皰疹病毒。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    7．巨細胞病毒IgM抗體診斷試劑盒：定性檢測血清或血漿樣品中的巨細胞病毒IgM指數，在臨床上用於體外輔助診斷。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    8．結核感染T細胞斑點檢測試劑盒：適用於體外定性檢測外周血中結核桿菌特異效應—T淋巴細胞在結核桿菌特異抗原多肽刺激後分泌的γ-干擾素，用於結核桿菌感染的輔助診斷。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    9．血源細胞去除試劑盒：用於體外去除全血中的紅細胞和白細胞等組分，從而獲得血液中的非血源細胞，以用於下游多種分析。如循環腫瘤細胞檢測、免疫細胞化學分析、構建基因組圖譜等。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    10．生物傳感芯片分析儀：由主機、氣泵、一體化芯片、計算機系統和配套試劑組成。與配套的體外診斷試劑共同使用，能夠對蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗體等之間相互作用的反應動力學、結合親和力和樣品濃度進行分析，從而對相關疾病進行分析診斷。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    11．全（半）自動核酸檢測分析系統：由分析儀、培養箱和工作站組成。用於檢測人血漿中的艾滋病毒、肝炎病毒。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    12．一次性細胞分離導管套：由離心室、多通路閥、導管及收集袋組成，與細胞分離系統一起使用，對血液樣本的細胞成分進行分離處理。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    13．生理體液化學試劑盒：採用陽離子交換層析柱，利用緩衝液的濃度、pH值和溫度的變化進行梯度洗脫，分離後經茚三酮衍生顯色，再測光吸收量，根據吸收峰的峰面積進行氨基酸定量，輔助診斷受檢者是否患有疾病。如用於遺傳性疾病相關的診斷，作為Ⅲ類醫療器械管理；如僅用於氨基酸的定量測試，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    14．核酸純化試劑盒：由採用獨特的細胞、組織或病毒裂解法釋放的核酸，通過沉澱、相分離或酶降解等方法進行預分離，然後利用製備膜特異性結合相應的核酸，再經過洗滌，最後用相應的洗脫液洗脫得到核酸。據此可達到將核酸分子分離純化或濃縮的目的。若處理致病性病原體或用於人類基因組遺傳性疾病的診斷，作為Ⅲ類醫療器械管理；若僅作一般檢測，則作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    15．MB-WCX表達譜試劑盒：由磁珠、穩定劑、清洗液、洗提液、粘合液等組成。用於MB-WCX試劑盒在質譜分析前，從複雜生物樣品中富集和純化多肽和蛋白。如用於腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷，作為Ⅲ類醫療器械管理；用作其他診斷，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    16．磷酸化多肽捕獲試劑盒MB-IMAC Fe：由磁珠、穩定劑、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe組成。從蛋白消化中選擇性分離和預濃縮磷酸化多肽，用於胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用於腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷，作為Ⅲ類醫療器械管理；用作其他診斷，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    17．診斷測試系統：用於臨床化學、濾過型微生物、微生物學的定性和定量分析，提供床旁體外診斷結果。定量的診斷結果可以顯示並打印為易讀的數字，定性的診斷結果顯示為正或者負。如對致病性微生物分析，作為Ⅲ類醫療器械管理；用作其他分析，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    18．人體骨（軟骨）細胞培養塑料器具包：由傳送工具（傳送人體骨組織）、處理用具（從取下的人體骨組織進行細胞分離）、培養用具（培養人體骨組織細胞）、完成品製作用具（處理培養完成後的人體骨細胞）四部分組成。如用於遺傳性疾病等的檢測，作為Ⅲ類醫療器械管理；若僅作為生化生理指標的檢測，則為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    19．病理切片掃描儀：由電源、監視器、鼠標、圖像分析工作臺、鍵盤、主機、樣片盒及保護蓋組成。用於在透射光膜式或反射熒光模式下拍攝置於平滑載片上的生物樣本，生成數碼照片。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    20．細菌鑒定及藥敏測試儀：由數據庫軟體和一個判斷裝置組成，用於微生物鑒定和藥敏測試。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    21．絕對計數管：由試管、微球和阻攔微球的金屬網欄組成。用於輔助流式細胞儀系統及相應試劑對所檢測血液標本進行白細胞絕對計數，以對血液樣本進行分析前預處理。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    22．濁度標準品：用於待測接種物懸濁液的濁度比較。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    23．血管緊張素轉化酶測定試劑盒：用於高血壓用藥監測，冠心病的危機因素、結節病、慢性免疫機能減退綜合症、尿路感染等的診斷。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    24．胱抑素C測定試劑盒：用於測定腎小球濾過率。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    25．肌酐測定試劑盒：用於體外定量測定人體血清或血漿中肌酐的含量。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    26．總蛋白測定試劑盒：用於測定人血清、血漿或尿液中總蛋白的含量。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    27．白蛋白測定試劑盒：用於人血清或血漿中白蛋白含量的體外定量分析。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    28．類風濕因子IgM抗體酶聯免疫檢測試劑盒：用於體外定性檢測人血清中的類風濕因子IgM抗體。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    29．ENA/ANA組合（IgM）免疫印跡法檢測試劑盒：用於定性檢測人血清/血漿中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小體、組蛋白、核糖體P蛋白和AMA-M2抗體。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    30．風濕病自身抗體免疫印跡試劑盒：供臨床實驗室對風濕病患者自身抗體的測定，為風濕病診斷和鑒別提供參考依據。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    31．自身免疫性肝病檢測試劑盒：用於體外檢測人血清/血漿中的自身抗體，如抗線粒體抗體、抗平滑肌抗體、抗肝腎微粒體抗體、抗胃壁細胞抗體、抗心肌抗體等。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    32．非酯化脂肪試劑盒：用於檢測血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判斷人體脂肪代謝的情況。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    33．全自動尿液顯微鏡分析儀試劑盒：由調焦液、陰性質控、陽性質控、體液質控、定標液、體液裂解試劑組成。用於全自動尿液顯微鏡分析儀運行前的質控、調焦和定標。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    34．網織紅細胞分析專用質控品：用於監測網織紅細胞計數法的準確性和精密度。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    35．尿沉渣檢測新板條：是基於計數板原理的一次性使用丙烯酸塑料板條，用於測定樣品中每微升的細胞數。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    36．胎膜早破檢測試紙條：用於孕婦陰道析出標本中胎盤α微球蛋白－1的體外定性測定。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    37．自動細胞染色儀：由操作按鍵及微電腦控制模塊、清洗輸送系統、自動定位定量噴霧系統、吹氣系統、染色液、清洗液、儲液瓶等部分組成。主要供醫院檢查用血片、骨髓片和細菌等的染色。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    38．細胞標本試劑：用於臨床單個細胞標本的固定保存。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    39．液基細胞學試液：由氫氧化鉀、硝酸鈉、食用明膠、純凈水配製成A液（用於細胞樣本的保存）、B液（用於細胞樣本的清潔處理）和C液（用於細胞樣本的黏附包裹和涂片），用於脫落細胞學病理的製片。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    40．DNA自採集工具包：分為盤式、管式和瓶式三種收集模式，主要功能是收集唾液中的DNA。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    41．清洗緩衝液：與免疫分析試劑配合使用，是一種輔助試劑。用於樣本的稀釋和清洗，以及向整個系統提供緩衝環境，其本身並不直接參與檢測。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    42．溶血·洗凈液：為含有表面活性劑的磷酸緩衝液。用於對血液中不同的糖化血紅蛋白進行分離，並對儀器分析部位進行清洗。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    43．糖化血紅蛋白層析柱套件：由親水聚合物、層析柱、密封栓組成。用於對血液中不同的糖化血紅蛋白進行分離。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    44．釋放劑（葉酸二硫蘇糖醇）、血細胞染色劑、T3/T4/VB12輔助試劑、釋放劑（維生素B12二硫蘇糖醇）：作為VB12測試的輔助試劑，用於分離結合中的葉酸、T3、T4、VB12及進行白細胞染色，用於測定VB12、總T3或總T4的濃度，本身並不參與VB12測試反應。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    45．低離子強度鹽溶液：是磷酸鹽緩衝的低離子強度溶液，主要成分是氯化鈉、甘氨酸、葡萄糖、磷酸鹽、一種核苷以及作為防腐劑的氯酶素、甲氧芐啶和磺胺甲噁唑。用於提供抗體攝取的最佳離子強度，可用作再懸浮溶液或添加劑溶液。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    46．樣本保存液：是一種以酒精為基礎的保存液，其成分包括氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀。作為樣品前處理用試劑，用於樣本的運輸、保存和抗菌的媒介。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    47．樣本密度分離液：主要由羥乙基澱粉、疊氮鈉等組成。是一種樣品前處理用試劑，通過物理離心沉澱作用，將臨床樣本中的非診斷碎片部分去除，排除炎性細胞，富集樣本細胞。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    48．三丙胺清洗液：為全自動免疫分析儀器的系統試劑，用於清洗、運送反應微粒，幫助發光物質發光，發揮輔助檢測的作用。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。

    49．激光顯微切割系統：採用激光將所需樣本與周圍的樣品切割分離，然後將需要的樣本收集到收集裝置中。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6841。

    50．免疫檢測通用試劑：全自動免疫生化一體式分析儀配套的免疫檢測試劑，包括多種免疫測定項目。根據其用途按照與其配套的試劑類別進行分類。

    51．接種水：主要分為無菌接種水、Pluronic接種水（用於乾燥板）、Pluronic鹽液接種水三種。用於調配菌懸液。不作為醫療器械管理。

    52．顯色指示劑：微生物與不同底物反應會産生不同的産物，有的産物需要外加顯色劑來顯色。該指示劑本身不具備微生物鑒定作用，單獨使用不作為醫療器械管理。

    53．溶離液：成分為磷酸緩衝液。用於把樣本帶入分析部。不作為醫療器械管理。

    54．全自動化學發光免疫分析儀用酸性試劑和鹼性試劑：主要成分分別為HCL和NaOH的輔助試劑，在全自動化學發光免疫分析儀隨機試劑反應中，提供氧化還原所需的酸鹼環境。不作為醫療器械管理。

    55．快速接種系統：由接種棒、稀釋劑組成。用於最低抑菌濃度試驗的接種。不作為醫療器械管理。

    56．免疫/生化檢測清洗液：用於清洗全自動免疫生化一體式分析儀。不作為醫療器械管理。

    57．化學分析濾紙（定性濾紙、定量濾紙）：用於過濾分離及定性、定量化學分析。不作為醫療器械管理。

    58．離子去蛋白液：成分是次氯酸溶液，用於全自動生化分析儀離子模塊的管路和電極的清洗，不涉及分析和檢測。不作為醫療器械管理。

    59．尼古丁檢驗試劑（膠體金法）：特異性地定性檢測尿液中尼古丁和其代謝物可替寧。不作為醫療器械管理。

    60．礦物油：封閉劑，産生微需氧環境。不作為醫療器械管理。