我國甲型H1N1流感疫苗臨床試驗工作進展順利。在完成對受試者接種第一針甲型H1N1流感疫苗的初步安全性分析報告後，從8月12日開始，甲型H1N1流感疫苗臨床試驗受試者開始接種第二針，而整個臨床試驗預計將在9月中旬完成。

    據悉，我國目前有10家流感疫苗生産企業生産的甲型H1N1流感疫苗進入臨床試驗，受試者達到13300多人。在甲型H1N1流感疫苗第一針接種後的臨床試驗安全觀察中，沒有發生嚴重不良反應或事件，此後的初步安全性分析報告也顯示，我國生産的甲型H1N1流感試驗用疫苗安全可靠。

    我國甲型H1N1流感疫苗在7月份開始臨床試驗，所有的臨床試驗都是在中國疾病預防控制中心指導下進行的。中國疾病預防控制中心主任王宇介紹説，為確保甲型H1N1 流感疫苗臨床試驗科學、有序、安全地進行，中國疾病預防控制中心專門制定了“甲型H1N1流感疫苗臨床試驗指導方案”，以指導各個臨床試驗單位和疫苗生産企業的臨床研究。

    王宇介紹説，在受試者接種過第二針後，衛生部專家組將在8月中旬對我國甲型H1N1流感疫苗的安全性進行初步研判，我國整個的甲型H1N1流感疫苗臨床研究將預計在9月份完成。屆時，衛生部將根據疫情的最新進展來確定疫苗的免疫接種策略和方案。目前，衛生部正持續、密切關注我國甲型H1N1流感疫情的發展，並隨時跟蹤世界衛生組織和各個國家的疫苗研發和使用情況，根據疫情發展隨時調整疫苗的使用策略。

    我國甲型H1N1流感疫苗的研發是與世界同步的，而之所以在很短的時間內順利進入臨床試驗階段，在於政府、企業、技術研發機構、醫療單位等方方面面的緊密團結和合作，而這對於我國疫苗研發的整體水平和能力的提高具有示範和促進作用。

    王宇介紹説，我國甲型H1N1 流感疫苗的研發遵守的一個首要原則是“安全”。不僅在臨床試驗中要遵循科學、有序、安全的策略，在臨床試驗結束後，衛生、藥監等有關部門也將持續關注甲型H1N1流感疫苗的生産、臨床使用安全。

衛生部部長陳竺作為甲型H1N1流感疫苗受試者接種第二針

作為我國第一個甲型H1N1流感疫苗受試者，衛生部部長陳竺8月11日下午接種第二針。

    我國首批甲型H1N1流感疫苗正式下線 有望9月上市

    由華蘭生物生産的我國首批甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗２２日正式下線，在經過一系列生物、生化實驗和臨床實驗後，這批疫苗有望于９月上市。

    華蘭生物工程股份有限公司常務副總經理范蓓表示，下線後的疫苗仍需經過約１４天的生物、生化實驗，在確保疫苗的安全性和有效性後，于７月進入臨床觀察。在獲得國家食品藥品監管局的藥品批准文號後，這批疫苗有望于９月正式上市。 >>>詳細閱讀

    衛生部印發甲型H1N1流感密切接觸者預防用藥指南

    為做好甲型H1N1流感疫情防控工作，盡可能防止密切接觸者中相關人員感染，延緩、減少續發病例，參考美國疾病預防控制中心《甲型H1N1流感患者和密切接觸者抗病毒治療臨時指導意見（2009年5月6日版）》和世界衛生組織《流感大流行期間疫苗及抗病毒藥物應用指南（2004年版）》，結合我國防治甲型H1N1流感初步經驗，我部甲型H1N1流感臨床專家組研究制定了《甲型H1N1流感密切接觸者中相關人員預防性用藥指南（2009年試行版）》（以下簡稱《指南》）。現印發給你們，供甲型H1N1流感防控工作中參考。隨著對甲型H1N1流感認識的不斷深入和防控形勢變化，我部將適時組織專家對本指南進行修訂。 >>>詳細閱讀

    食品藥品監管局對甲型H1N1流感疫苗開展應急審批

    日前，國家食品藥品監督管理局根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學審批、實事求是，統一指揮、協同應對的原則對甲型H1N1流感疫苗進行應急審批。

    一、“三個同步”保證甲型H1N1流感疫苗安全有效

    一是申報與現場考核同步。對於疫苗的臨床研究和生産，申報單位可以直接向國家食品藥品監督管理局提出申請，省級藥品監管部門同步進行現場考核和抽樣。中國藥品生物製品檢定所第一時間安排樣品檢定和質量復核。 >>>詳細閱讀