衛生部辦公廳關於醫療器械産品臨床試用有關問題的通知

衛辦醫政發﹝2009﹞136號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生産建設兵團衛生局：

    為進一步加強醫療器械産品臨床試用管理，保障醫療質量和醫療安全，維護患者權益，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械産品臨床試用暫行規定》

    等有關規定，現對醫療機構臨床試用醫療器械産品有關問題通知如下：

    一、醫療機構必須嚴格執行國家有關規定，按照批准的方案開展醫療器械産品臨床試用。試用完成後要如實出具臨床試用報告。

    二、醫療機構為醫療器械研發、生産、經營企業試用醫療器械産品前，應向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。未履行報告程序的，不得擅自開展醫療器械産品臨床試用。

    三、醫療機構開展醫療器械産品臨床試用前，必須向受試者或其監護人充分告知相關事宜，並徵得受試者本人或其監護人同意後方可實施。開展醫療器械産品臨床試用不得向受試者收取任何費用。

    四、在醫療器械産品臨床試用過程中，醫療機構要嚴密監測醫療器械産品的安全性和有效性，對發現的不良事件要及時採取處置措施，做好相關記錄，按照有關規定及時報告，保護受試者健康和生命安全。

    五、醫療機構接受醫療器械研發、生産、經營企業捐贈的醫療器械，必須按照有關規定辦理捐贈手續。醫療機構不得購置未經藥品監督管理部門註冊的醫療器械産品，包括尚未註冊的臨床試用醫療器械産品。

    六、醫療機構違反有關規定開展醫療器械産品臨床試用的，一經發現，由主管衛生行政部門責令醫療機構立即中止醫療器械産品的臨床試用，並追究相關人員的責任；醫療機構不得出具相應的試用報告。

    七、衛生行政部門要加強對轄區內醫療機構開展醫療器械産品臨床試用的監督和指導，對發生的違規事件要及時依法糾正和處理。

二○○九年八月二十四日