國家食品藥品監督管理局日前在廣東省湛江市召開全國醫療器械標準體系建設及標準制修訂工作研討會。國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮和國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司、中國藥品生物製品檢定所、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心主要負責人出席會議。廣東省食品藥品監督管理局黨組副書記張烈福代表出席會議並致辭。

    張敬禮在講話中指出，各標委會需要發揮專業優勢，在組織上增加管理力度，加強支撐資金力度。各級各部門要著力做好六方面工作：一是建立健全由國標委監管、國家局主管、22個標委會組成的全國醫療器械標準化體系；二是建立由國標、行標、注標以及産品、方法、基礎三類共同組成的標準體系；三是要有專項資金使用計劃和預算；四是進一步推進標準制修訂的步伐；五是進一步加強和完善標準體系框架；六是進一步加強醫療器械標準的基礎研究和驗證工作。張敬禮要求，各標準化技術委員會要牢固樹立和落實以人為本的科學發展觀，增強責任感和使命感，圍繞監督管理和行業發展，紮實工作，把醫療器械標準化工作推向一個新的水平。

    會上，各醫療器械檢測中心負責同志分別彙報了各自在2009年度開展醫療器械標準制修訂工作的進展，介紹了開展行業標準清理工作的總體情況，並交流了在工作中遇到的困難和引發的思考以及建議。與會代表還就註冊審評中對標準進行評價的問題以及醫療器械的標準體系建設問題作了深入討論。

    會議達成了四點決議：一是要繼續完善標準體系，建立標準體系表，在此基礎上明確各標委會的歸口問題；二是切實強化標準制修訂管理、提高效率、保障工作效果；三是儘早籌劃2010年的標準計劃項目；四是進一步強化標準基礎研究工作，提高標準質量和水平。