為加強對藥械組合産品的註冊管理，根據藥品、醫療器械註冊管理的有關規定，日前，國家食品藥品監督管理局發佈通告，對藥械組合産品的組成、申報與註冊，以及註冊受理部門等方面進行了明確。通告自發佈之日起實施，《關於藥品和醫療器械相結合産品註冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號）同時廢止。

關於藥械組合産品註冊有關事宜的通告

國家食品藥品監督管理局

通　　告

2009年　第16號

關於藥械組合産品註冊有關事宜的通告

    為加強對藥械組合産品的註冊管理，根據藥品、醫療器械註冊管理的有關規定，現就藥械組合産品註冊有關事宜通告如下：

    一、藥械組合産品係指由藥品與醫療器械共同組成，並作為一個單一實體生産的産品。

    二、以藥品作用為主的藥械組合産品，需申報藥品註冊；以醫療器械作用為主的藥械組合産品，需申報醫療器械註冊。

    三、擬申報註冊的藥械組合産品，如該類産品尚未在中國獲准上市，申請人應當在申報註冊前，向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心申請産品屬性界定，報送該産品擬按照藥品或者醫療器械申報註冊的説明及相關支持性資料。

    四、國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心會同藥品審評中心、醫療器械技術審評中心組成藥械組合産品屬性審定專家組，負責審定藥械組合産品作為藥品或者醫療器械申報的屬性，並在收到申請資料之日起20個工作日內，提出屬性界定的意見，書面通知申請人。

    五、申請人根據産品屬性審定意見，向國家食品藥品監督管理局申報藥品或醫療器械註冊申請，並在申請表中註明“藥械組合産品”。

    六、首次進口的藥械組合産品，未獲出口國（地區）批准上市的，以及藥械組合産品中所含藥品未獲我國註冊或未獲生産國（地區）批准上市的，均不予受理。

    七、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心與醫療器械技術審評中心建立協調機制。按照藥品申報註冊的藥械組合産品由藥品審評中心牽頭進行審評，需要聯合審評的，註冊申報資料中醫療器械部分轉交醫療器械技術審評中心同步進行審評；按照醫療器械註冊申報的藥械組合産品由醫療器械技術審評中心牽頭進行審評，需要聯合審評的，註冊申報資料中藥品部分轉交藥品審評中心同步進行審評。雙方分別完成審評工作，並出具審評結論，由牽頭單位進行匯總並做出總體評價，出具審評結論後轉入國家食品藥品監督管理局相應業務司進行行政審批。

    八、帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等産品，按醫療器械進行註冊管理，含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類産品等按藥品進行註冊管理。

    九、本通告自發佈之日起實施，《關於藥品和醫療器械相結合産品註冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號）同時廢止。

國家食品藥品監督管理局
二○○九年十一月十二日