食品藥品監管局發佈2010年第2期藥品質量公告

中央政府門戶網站　www.gov.cn　　 2010年09月02日　　來源：食品藥品監管局網站

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為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國範圍內組織對國家基本藥物品種三七膠囊，以及大活絡丸等其他11個製劑品種進行了質量抽驗。結果顯示，本次抽驗的12個品種2415批次産品中，有2387批次産品符合標準規定，28批次産品不符合標準規定。具體抽驗結果如下：

本次抽驗的國家基本藥物品種三七膠囊，共抽樣189批次，涉及17家生産企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。本次共抽驗大活絡丸製劑、燈盞花素製劑、氟羅沙星製劑、復方氨酚烷胺製劑、骨肽注射液、七厘散製劑、硫普羅寧注射液、復方甘草口服製劑、注射用尿激酶、人參健脾丸、銀杏葉片等11個製劑品種2226批次，其中2198批次産品符合標準規定，28批次産品不符合標準規定。

國家藥品質量公告
（2010年第2期，總第82期）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國範圍內組織對國家基本藥物品種三七膠囊，以及大活絡丸等其他11個製劑品種進行了質量抽驗。結果顯示，本次抽驗的12個品種2415批次産品中，有2387批次産品符合標準規定，28批次産品不符合標準規定。現將抽驗結果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結果

本次抽驗的國家基本藥物品種三七膠囊，共抽樣189批次，涉及17家生産企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

二、其他製劑品種抽驗結果

本次共抽驗大活絡丸製劑、燈盞花素製劑、氟羅沙星製劑、復方氨酚烷胺製劑、骨肽注射液、七厘散製劑、硫普羅寧注射液、復方甘草口服製劑、注射用尿激酶、人參健脾丸、銀杏葉片等11個製劑品種2226批次，其中2198批次産品符合標準規定，28批次産品不符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）大活絡丸製劑

本次抽樣232批次，涉及28家生産企業，經上海市食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）燈盞花素製劑

本次抽樣229批次，涉及15家生産企業，經雲南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）氟羅沙星製劑

本次抽樣155批次，涉及45家生産企業，經安徽省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（四）復方氨酚烷胺製劑

本次抽樣366批次，涉及63家生産企業，經四川省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（五）骨肽注射液

本次抽樣217批次，涉及16家生産企業，經黑龍江省食品藥品檢驗檢測所檢驗，全部符合標準規定。

（六）七厘散製劑

本次抽樣30批次，涉及8家企業，經大連市藥品檢驗所檢驗，2批次産品不符合標準規定，為四川大千藥業有限公司生産，批號為090101、090102的各1批次，不合格項目均為檢查（裝量差異）。

（七）硫普羅寧注射液

本次抽樣49批次，涉及7家生産企業，經青島市藥品檢驗所檢驗，7批次産品不符合標準規定，為海南靈康制藥有限公司生産，批號為081003、090101、090103、090301、090302、090501、090502的各1批次，不合格項目均為檢查（pH值）。

（八）復方甘草口服製劑

本次抽樣350批次，涉及53家生産企業，經廈門市藥品檢驗所檢驗，6批次産品不符合標準規定，分別為廣西廣明藥業有限公司生産的批號為071114、081020、090321的各1批次，不合格項目分別為pH值、裝量、pH值；江西天施康中藥股份有限公司生産的批號為081101的1批次，不合格項目為含量測定；張家口長城藥業有限責任公司生産的批號為080612的1批次，不合格項目為含量測定；長春大政藥業科技有限公司生産的批號為080901的1批次，不合格項目為鑒別及含量測定。

（九）注射用尿激酶

本次抽樣56批次，涉及9家生産企業，經河南省食品藥品檢驗所檢驗，5批次産品不符合標準規定，分別為遼寧天龍藥業有限公司生産的批號為20081101的2批次，不合格項目1批次為無菌、1批次為乾燥失重及效價測定；北京賽生藥業有限公司生産的批號為200807133的2批次，批號為200807223的1批次，不合格項目均為效價測定。

（十）人參健脾丸

本次抽樣198批次，涉及33家生産企業，經寧夏回族自治區藥品檢驗所檢驗，5批次産品不符合標準規定，分別為雲南省騰衝縣東方紅制藥有限責任公司生産的批號為20080902的2批次，不合格項目均為含量測定；山西萬輝制藥有限公司生産的批號為080301的1批次，不合格項目為鑒別；河北安國藥業集團有限公司生産的批號為076605、076606的各1批次，不合格項目均為鑒別。

（十一）銀杏葉片

本次抽樣344批次，涉及56家生産企業，經貴州省藥品檢驗所檢驗，3批次産品不符合標準規定，分別為廣西半宙大康制藥有限公司生産的批號為080601的2批次和批號為080701的1批次，不合格項目均為含量測定。

對本次抽驗結果為不符合標準規定的藥品及相關單位（詳見附件），各省（區、市）食品藥品監督管理部門正在依法進行查處，查處結果請各省（區、市）食品藥品監督管理部門于2010年10月底前報送國家食品藥品監督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室。

對本次抽驗結果為符合標準規定的藥品，請登錄國家食品藥品監督管理局網站公告通告欄目查閱。

附件：國家抽驗不符合標準規定的藥品名單

國家食品藥品監督管理局

二○一○年八月二十四日

國家抽驗不符合標準規定的藥品名單

序號	藥品品名	標示生産企業	生産批號	藥品規格	檢品來源	檢驗依據	檢驗機構	檢驗結果	不合格項目
1	遼源七厘散	四川大千藥業有限公司	090101	每支裝5g	陜西省安康市長壽醫藥集團藥業有限公司	《衛生部藥品標準》中藥成方製劑第六冊（1992）	大連市藥品檢驗所	不合格	檢查（裝量差異）
2	遼源七厘散	四川大千藥業有限公司	090102	每支裝5g	甘肅蘭州大信藥業有限公司	《衛生部藥品標準》中藥成方製劑第六冊（1992）	大連市藥品檢驗所	不合格	檢查（裝量差異）
3	硫普羅寧注射液	海南靈康制藥有限公司	090101	2ml：0.1g	國藥控股北京有限公司	國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH08602005	青島市藥品檢驗所	不合格	檢查（pH值）
4	硫普羅寧注射液	海南靈康制藥有限公司	081003	2ml：0.1g	重慶醫藥股份有限公司和平物流中心	國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH08602005	青島市藥品檢驗所	不合格	檢查（pH值）
5	硫普羅寧注射液	海南靈康制藥有限公司	090501	2ml：0.1g	海南靈康制藥有限公司	國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH08602005	青島市藥品檢驗所	不合格	檢查（pH值）
6	硫普羅寧注射液	海南靈康制藥有限公司	090103	2ml：0.1g	重慶市第六人民醫院	國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH08602005	青島市藥品檢驗所	不合格	檢查（pH值）
7	硫普羅寧注射液	海南靈康制藥有限公司	090301	2ml：0.1g	吉林北華大學附屬醫院	國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH08602005	青島市藥品檢驗所	不合格	檢查（pH值）
8	硫普羅寧注射液	海南靈康制藥有限公司	090302	2ml：0.1g	解放軍第一八七中心醫院	國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH08602005	青島市藥品檢驗所	不合格	檢查（pH值）
9	硫普羅寧注射液	海南靈康制藥有限公司	090502	2ml：0.1g	海南靈康制藥有限公司	國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH08602005	青島市藥品檢驗所	不合格	檢查（pH值）
10	人參健脾丸	山西萬輝制藥有限公司	080301	每丸重6g	山西省盂縣人民醫院	《中國藥典》2005年版一部	寧夏自治區藥品檢驗所	不合格	鑒別（(4)）
11	人參健脾丸	河北安國藥業集團有限公司	076606	每丸重6g	安徽宿州市曼迪新藥業有限責任公司	《中國藥典》2005年版一部	寧夏自治區藥品檢驗所	不合格	鑒別（(4)）
12	人參健脾丸	河北安國藥業集團有限公司	076605	每丸重6g	安徽宿州市曼迪新藥業有限責任公司	《中國藥典》2005年版一部	寧夏自治區藥品檢驗所	不合格	鑒別（(4)）
13	人參健脾丸	雲南省騰衝縣東方紅制藥有限責任公司	20080902	每丸重6g	雲南省騰衝縣東方紅制藥有限責任公司	《中國藥典》2005年版一部	寧夏自治區藥品檢驗所	不合格	含量測定
14	人參健脾丸	雲南省騰衝縣東方紅制藥有限責任公司	20080902	每丸重6g	雲南商和藥業有限公司	《中國藥典》2005年版一部	寧夏自治區藥品檢驗所	不合格	含量測定
15	銀杏葉片	廣西半宙大康制藥有限公司	080701	每片含總黃酮醇苷9.6mg,萜類內酯2.4mg	湖北康萊醫藥有限公司	《中國藥典》2005年版一部	貴州省藥品檢驗所	不合格	含量測定（總黃酮醇苷）
16	銀杏葉片	廣西半宙大康制藥有限公司	080601	每片含總黃酮醇苷9.6mg,萜類內酯2.4mg	內蒙古扎蘭屯市醫院	《中國藥典》2005年版一部	貴州省藥品檢驗所	不合格	含量測定（總黃酮醇苷）
17	銀杏葉片	廣西半宙大康制藥有限公司	080601	每片含總黃酮醇苷9.6mg,萜類內酯2.4mg	西藏拉薩市聖潔商貿有限公司安奇藥品大賣場	《中國藥典》2005年版一部	貴州省藥品檢驗所	不合格	含量測定（總黃酮醇苷）
18	復方甘草片	長春大政藥業科技有限公司	080901	復方	吉林省農安縣合隆鎮中心衛生院	《中國藥典》2005年版二部	廈門市藥品檢驗所	不合格	鑒別（(1)薄層色譜）含量測定
19	復方甘草片	張家口長城藥業有限責任公司	080612	復方	黑龍江省龍江縣三精華辰大藥房	《中國藥典》2005年版二部	廈門市藥品檢驗所	不合格	含量測定
20	復方甘草口服溶液	廣西廣明藥業有限公司	090321	復方	海南省儋州市健甫藥業有限公司	《中國藥典》2005年版二部	廈門市藥品檢驗所	不合格	檢查（pH值）
21	復方甘草口服溶液	廣西廣明藥業有限公司	081020	復方	海南省農墾南新醫院	《中國藥典》2005年版二部	廈門市藥品檢驗所	不合格	檢查（裝量）
22	復方甘草口服溶液	廣西廣明藥業有限公司	071114	復方	新疆伊寧縣人民醫院	《中國藥典》2005年版二部	廈門市藥品檢驗所	不合格	檢查（pH值）
23	復方甘草口服溶液	江西天施康中藥股份有限公司	081101	每瓶裝100ml	江西三和醫藥有限公司	《中國藥典》2005年版二部	廈門市藥品檢驗所	不合格	含量測定（嗎啡）
24	注射用尿激酶	北京賽生藥業有限公司	200807133	1萬單位	吉林省蛟河市義和祥醫藥有限責任公司	《中國藥典》2005年版二部及國食藥監注[2005]373號文	河南省食品藥品檢驗所	不合格	其他（效價測定）
25	注射用尿激酶	北京賽生藥業有限公司	200807133	1萬單位	山東省臨沂醫藥集團有限公司	《中國藥典》2005年版二部及國食藥監注[2005]373號文	河南省食品藥品檢驗所	不合格	其他（效價測定）
26	注射用尿激酶	北京賽生藥業有限公司	200807223	1萬單位	吉林省長春市人民醫院	《中國藥典》2005年版二部及國食藥監注[2005]373號文	河南省食品藥品檢驗所	不合格	其他（效價測定）
27	注射用尿激酶	遼寧天龍藥業有限公司	20081101	1萬單位	甘肅天元藥業有限公司	《中國藥典》2005年版二部及國食藥監注[2005]373號文	河南省食品藥品檢驗所	不合格	檢查（無菌）
28	注射用尿激酶	遼寧天龍藥業有限公司	20081101	1萬單位	山西福源藥業有限責任公司	《中國藥典》2005年版二部及國食藥監注[2005]373號文	河南省食品藥品檢驗所	不合格	檢查（乾燥失重）其他（效價測定）

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