“十一五”國家科技支撐計劃“藥品安全關鍵技術研究”項目日前在北京通過了科技部社會發展科技司、條件財務司聯合組織的專家驗收。

    該項目由國家食品藥品監督管理局組織實施，是“十一五”期間科技部和食藥局共同啟動的“藥品安全行動計劃”的重要內容之一，項目分7個課題，圍繞藥品臨床前研究、臨床研究、生産規範、檢驗技術、質量標準、用藥規範以及不良反應監測等藥品生命週期的各關鍵環節開展研究。

    項目建立了藥物非臨床安全評價技術體系；通過對6種常見與重要化學藥品注射劑潛在安全性關鍵指標的研究，並製備必要的雜質對照品，修訂完善了相關藥品質量標準；建立了14種毒性或有毒中藥材、飲片以及相關的6種中成藥的質量控制標準；解決了魚腥草注射液和雙黃連注射液的生産工藝、質量標準以及安全評價中的關鍵問題，使得産品的安全性大大提高，充分保障人民安全用藥，促進中醫藥行業健康發展。項目還研究修訂了藥品GMP標準、附錄以及藥品GMP示範基地指導等一系列標準、規範，建立了實施GCP規範和全過程質量管理體系的樣板；完善和制訂了藥品安全性信息的評價標準和規範，填補了我國在該領域研究的空白；建立了嚴重不良反應預警和干預技術平臺和體系，研究修訂了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，為減少藥物不良反應，保障患者用藥安全提供了較好的示範。

    科技部社會發展科技司、計劃司、條財司、生物中心、項目組織部門負責同志，以及主要研究人員50余人參加了驗收會。