自10月1日起,未經河南省食品藥品監督管理局備案的醫院將禁止使用中藥配方顆粒而只能改用煎熬的中藥湯劑了。記者9月8日從河南省食品藥品監督管理局獲悉,為確保患者用藥安全有效,該局決定對試點生産、使用中藥配方顆粒的企業、醫療機構進行重新備案審查,未經批准擅自生産、配製、經營和使用中藥配方顆粒的單位將按照相關規定進行查處。
據了解,可在河南省開展臨床使用的中藥配方顆粒試點生産企業為取得原國家藥品監督管理局批復的藥品生産企業,可試點使用的醫療機構為有意向參加試點使用工作、經省中醫藥管理局同意,在省食品藥品監督管理局備案的二級及以上中醫醫院。試點生産企業須到省食品藥品監督管理局對試點醫療機構備案和重新備案。非試點生産企業和醫療機構不得生産或配製中藥配方顆粒。除藥品批發企業為臨床試用提供第三方配送服務外,藥品經營企業不得經營中藥配方顆粒。
中藥顆粒是從中藥材中提取而成的免煎中藥飲片,相對傳統中藥湯劑而言具有快捷和便於攜帶等優點,但目前尚無統一的國家標準,仍處於科學研究階段。