國家食品藥品監督管理局印發《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》 

    為加強藥物Ⅰ期臨床試驗管理，有效保障受試者的權益與安全，提高藥物Ⅰ期臨床試驗的研究質量與管理水平，根據《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規範》等有關規定，國家食品藥品監督管理局組織制定印發了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》。

    該指導原則共十四章五十四條，對藥物Ⅰ期臨床試驗管理的職責要求、實施條件、管理制度與標準操作規程、質量保證、風險管理、合同和協議、試驗方案、受試者管理、試驗用藥品管理、生物樣本管理和分析，數據管理和統計分析等進行了明確。該指導原則自發佈之日起施行。