為進一步加強醫療器械註冊管理，嚴格規範第二類醫療器械註冊申報資料要求，在總結各地實踐經驗的基礎上，國家食品藥品監督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》，並於日前印發，就相關事宜明確如下：

    醫療器械生産企業在申報本目錄範圍內産品註冊時，可以書面申請免於提交臨床試驗資料，但應同時提交申報産品與已上市同類産品的對比説明。根據《醫療器械註冊管理辦法》附件12規定，雖未列入本目錄，但執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類第二類醫療器械，申報産品註冊時，不需要提供臨床試驗資料。

    該《目錄》自發佈之日起實施。地方各級食品藥品監管部門要嚴格管理，不得擅自擴大目錄範圍。本目錄發佈前已受理的註冊申報項目，按原規定繼續審評、審批。 

 關於印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知
國食藥監械[2011]475號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為進一步加強醫療器械註冊管理，嚴格規範第二類醫療器械註冊申報資料要求，在總結各地實踐經驗的基礎上，國家食品藥品監督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》（見附件），現予印發，並就有關事宜通知如下：

    一、醫療器械生産企業在申報本目錄範圍內産品註冊時，可以書面申請免於提交臨床試驗資料，但應同時提交申報産品與已上市同類産品的對比説明。對比説明應當包括工作原理、産品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法（如有）、預期用途、是否家庭使用等內容。

    二、根據《醫療器械註冊管理辦法》附件12的規定，雖未列入本目錄，但執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類第二類醫療器械，申報産品註冊時，不需要提供臨床試驗資料。

    三、本目錄自發佈之日起實施。地方各級食品藥品監管部門要嚴格管理，不得擅自擴大目錄範圍。本目錄發佈前已受理的註冊申報項目，按原規定繼續審評、審批。

    附件：豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）

國家食品藥品監督管理局

二○一一年十一月二十四日

    附件：

豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）

    注：1．本目錄中編碼代號是指《醫療器械分類目錄（2002版）》中的編碼代號。

    2．本目錄中的品種若有國家標準或行業標準，則品種名稱原則上採用國家標準或行業標準名稱。為避免産生歧

    義，個別品種名稱增加了定語或後綴，如機械彈性元件式血壓表等